Akkreditierte Laborkompetenz

Analysen & Sicherheits­bewertungen nach Standard.

Von der Forschung zum globalen Markt – wir prüfen, bewerten und dokumentieren Ihre Produkte nach internationalen Normen.

ISO · EN · DIN · OECD · ICH 600+ Analysen EU-Konformität
Leistungen

Analysen & Prüfungen

Über 600 akkreditierte Analysen – durchsuchen Sie direkt unser Angebot oder öffnen Sie den vollständigen Katalog.

Analysen & Prüfungen

Über 600 akkreditierte Analysen für Medizinprodukte, Lebensmittel, Pharma & Food Contact – filterbar nach Norm.

Alle Analysen ansehen
Bereiche

Kompetenz über zentrale Branchen

Unsicher oder Studie nicht gefunden?Wir managen und entwickeln auch individuelle Studien – schreiben Sie uns einfach an.
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Das erhalten Sie

Mit Brief und Siegel

Geprüft, dokumentiert und EU-konform – sichtbar für Ihre Kunden.

Laboratory Tested · ISO/IEC 17025
Laboratory Tested · ISO/IEC 17025
Immunologically Tested · Reg. (EC) 1924/2006
Immunologically Tested · Reg. (EC) 1924/2006
AIM-tested · Analysis of Immune Modulation
AIM-tested · Immunmodulation
Über uns

Wissenschaft, die Produkte marktfähig macht

Makrolife Biotech begleitet Hersteller aus Healthcare, Medizintechnik, Kosmetik und Ernährung – von der Analyse bis zum globalen Markt. Über ein globales Labornetzwerk decken wir ein sehr breites Portfolio ab.

600+Analysen & Pakete
30+Normen & Standards
9+Branchen
EUKonformität

Bereit für Ihre Analyse?

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Analysen

Analysen & Prüfungen

Über 600 akkreditierte Analysen – durchsuchen, nach Norm filtern, Details im Pop-up ansehen und direkt im Portal buchen.

Sicherheitsbewertungen

Sicherheitsbewertungen & Kosmetik

CPSR, PIF, CPNP und Produktprüfungen gemäß EU-Kosmetikverordnung – alles für den sicheren Markteintritt Ihrer Kosmetik.

Einführung

Was ist eine Sicherheitsbewertung?

Jedes kosmetische Mittel, das in der EU verkauft wird, benötigt vor dem Inverkehrbringen einen Cosmetic Product Safety Report (CPSR) – die Sicherheitsbewertung gemäß EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009. Sie belegt, dass Ihr Produkt bei vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung sicher ist.

Warum Sie sie brauchen: Ohne CPSR, Produktinformationsdatei (PIF) und CPNP-Notifizierung darf Ihr Produkt nicht in den EU-Markt. Fehler hier führen zu Verzögerungen, Rückrufen und Bußgeldern.

Wie Makrolife sie erstellt: Sie laden Ihre Unterlagen im Portal hoch, unser/e qualifizierte/r Sicherheitsbewerter/in prüft Rezeptur, Toxikologie, Mikrobiologie und Stabilität – und Sie erhalten den vollständigen, auditfähigen Bericht. Auf Wunsch alles aus einer Hand inkl. PIF und CPNP.

CPSR-Bericht und Produktinformationsdatei (PIF/PID) für Kosmetika
Pakete

Unsere Leistungen zur Sicherheitsbewertung

Einzeln buchbar oder als Komplettpaket – transparent und zum Festpreis.

Ihr Sicherheitsbewerter

Fähzan Ahmad

M.Sc. Biotechnologie · B.Sc. Biochemie · Qualifizierter Safety Assessor

Mit über fünf Jahren Erfahrung in Biotechnologie, Biochemie, Toxikologie und regulatorischer Sicherheitsbewertung verantwortet Fähzan Ahmad Ihre Sicherheitsbewertung nach VO (EG) 1223/2009 persönlich – von der toxikologischen Bewertung über die biochemische Risikoanalyse bis zur vollständigen regulatorischen Dokumentation.

Schwerpunkte sind CPSR- und PIF-Erstellung, die toxikologische Bewertung kosmetischer Inhaltsstoffe, MoS-/SED-Berechnungen sowie die Beurteilung von Wirkstoffen, Acrylaten, Methacrylaten und Photoinitiatoren – gestützt auf zellbasierte Assays, HPLC, GC-MS, FTIR, ICP-MS und Immunoassays.

faehzan.ahmad@makrolife-biotech.com · cpsr@makrolife-biotech.com

Geprüft & konform

Mit Brief und Siegel

Laboratory Tested · ISO/IEC 17025
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Immunologically Tested · Reg. (EC) 1924/2006
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Weitere Kosten

Zusatzleistungen & weitere Kosten

Optionale Leistungen und Konditionen zusätzlich zu CPSR und Paketen. Alle Preise netto, zzgl. gesetzlicher Umsatzsteuer.

Zusatzleistungen

Weitere Variante gleiche Basisrezeptur, nur Duft, Farbe oder Nuance abweichend150 € / Variante
Standardlieferung bis zu 5 Werktagekostenlos
Express-Lieferung innerhalb von 1 Werktag150 €
Jährliches Compliance-Monitoring / Kosmetovigilanzab 180 € / Produkt / Jahr

Mengenrabatte

Bei mehreren CPSR zusammen bestellt, angewendet nur auf die CPSR-Gebühren.

3 bis 4 Produkte

5 % Rabatt

5 bis 9 Produkte

8 % Rabatt

10 oder mehr Produkte

12 % Rabatt

Alle Preise verstehen sich netto und zzgl. der gesetzlichen Umsatzsteuer. Die Umsatzsteuer wird je nach Standort und Unternehmerstatus des Kunden berechnet.

Extra costs

Additional services & extra costs

Optional services and terms in addition to CPSR and packages. All prices are net and exclude VAT.

Additional services

Additional variant same base formulation, only scent, shade or colour varies€150 / variant
Standard delivery up to 5 business daysfree
Express delivery within 1 business day€150
Annual compliance monitoring / cosmetovigilancefrom €180 / product / year

Volume discounts

For multiple CPSRs ordered together, applied to the CPSR fees only.

3 to 4 products

5% off

5 to 9 products

8% off

10 or more products

12% off

All prices are net and exclude VAT. VAT is applied according to the customer's location and business status.

Externe Sicherheitsbewerter für Kosmetikunternehmen

Sie sind Kosmetikmarke, Auftragshersteller oder Agentur und benötigen laufend Sicherheitsbewertungen? Werden Sie Partner von Makrolife Biotech – als Ihr externer Sicherheitsbewerter übernehmen wir die CPSR-Erstellung nach VO (EG) 1223/2009 zuverlässig und skalierbar.

Partnerschaft anfragen

External safety assessors for cosmetic companies

Are you a cosmetic brand, contract manufacturer or agency that needs safety assessments on an ongoing basis? Partner with Makrolife Biotech – as your external safety assessor we handle CPSR creation under Regulation (EC) 1223/2009, reliably and at scale.

Request partnership
Individuelle Studien

Ihre Studie. Von uns entwickelt, durchgeführt & dokumentiert.

Sie haben Ihre Frage­stellung nicht im Portfolio gefunden? Wir designen, managen und dokumentieren jede Art von Studie – maßgeschneidert und auditfähig.

Was wir leisten

Wir managen den gesamten Studien-Lebenszyklus

Von der ersten Idee bis zum belastbaren Bericht – aus einer Hand.

Studiendesign

Passendes Studien­design für Ihre Fragestellung – Methodik, Endpunkte, Normbezug.

Projektmanagement

Koordination, Zeitplan und Durchführung über unser globales Labornetzwerk.

Dokumentation

Auditfähige Berichte, Rohdaten und Konformitätsnachweise – behörden- & auditsicher.

Entwicklung & Methodik

Methodenentwicklung und ‑validierung für neuartige oder komplexe Anforderungen.

Wirksamkeit testen

In-vitro-Wirksamkeitsstudien an lebenden Zellen

Wir testen jede Art Gesundheitsprodukt – Supplements, Kosmetika, Naturprodukte, Pharmazeutika – an menschlichen Zellen und messen die Performance über die Genexpression (Datenbank mit 500+ Genen, alle Zelltypen: Haut-, Immun-, Leber-, Nierenzellen).

Wirksamkeitsstudien & R&D ansehen
In-vitro-Wirksamkeitsstudie an lebenden Zellen

Studie nicht im Portfolio gefunden?

Beschreiben Sie uns Ihr Vorhaben – wir melden uns mit einem konkreten Vorschlag und Angebot.

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Über uns

Hightech-Biotechnologie aus Deutschland

Wir verbinden Wirkstoffforschung, Immunologie und Diagnostik – von der ersten Idee bis zum internationalen Markt.

Labor & Wissenschaft
Mission

Exakte Daten. Klare Evidenz. Präzise Prozesse.

Seit über sieben Jahren machen wir Healthcare-Innovationen klinisch relevant und international skalierbar – mit wissenschaftlicher Tiefe und regulatorischer Sicherheit.

  • Immunologie & In-vitro-Testsysteme
  • Wissenschaftliche Produktvalidierung
  • Regulatorische Marktvorbereitung
7+Jahre Erfahrung
600+Analysen & Pakete
30+Normen & Standards
9+Branchen
Vision & Mission

Wissenschaft, die Produkte sicher & erfolgreich macht

Unsere Wurzeln liegen in der Wirkstoff- und Grundlagenforschung rund um Anti-Tumor-Mechanismen und die Repolarisation von Makrophagen. Diese wissenschaftliche Tiefe bringen wir in jedes Projekt ein – von der Analyse bis zur regulatorischen Marktvorbereitung.

Globales Labornetzwerk: Über ein Netzwerk sorgfältig ausgewählter Laborpartner decken wir ein sehr breites Prüf- und Studienportfolio ab. So erhalten Sie jede Analyse aus einer Hand – koordiniert, dokumentiert und vertraulich, ohne dass Sie selbst mehrere Labore steuern müssen.

  • EU-konforme Arbeitsweise & Dokumentation
  • Akkreditierte Partner nach ISO/IEC 17025
  • Strikte Vertraulichkeit & Datensicherheit
Forschungsteam im Labor
Geprüft & konform

Unsere Siegel

Was Sie von uns erhalten – nach außen sichtbar und regulatorisch belastbar.

Makrolife Biotech – Laboratory Tested · ISO/IEC 17025 · Accredited Lab
Laboratory Tested · ISO/IEC 17025
Makrolife Biotech – Immunologically Tested · Reg. (EC) No 1924/2006
Immunologically Tested · Reg. (EC) 1924/2006
AIM-tested – Analysis of Immune Modulation
AIM-tested · Immunmodulation
Werte

Wofür wir stehen

Leidenschaft für Forschung

Neugier treibt uns – wir entwickeln Methoden weiter, statt nur Bekanntes abzuarbeiten.

Respekt vor Wissenschaft

Belastbare Daten und nachvollziehbare Evidenz sind die Basis jeder Aussage.

Höchste Qualität

Prüfungen nach internationalen Normen – sauber dokumentiert und auditfähig.

Erfolg unserer Partner

Wir denken vom Markterfolg her – und begleiten Sie bis zur Internationalisierung.

Produktion & Qualität
Unser Weg

Vom Forschungslabor zur integrierten Plattform

Gestartet als Wirkstoff- und Forschungsunternehmen rund um Anti-Tumor-Mechanismen und die Repolarisation von Makrophagen – heute eine integrierte Plattform über den gesamten Prozess:

  • Forschung & Validierung
  • Akkreditierte Analytik
  • Regulatorik & Qualität
  • Wirksamkeitsstudien

Lernen wir uns kennen

Sie haben ein konkretes Projekt oder eine Frage? Wir beraten Sie gern.

Kontakt aufnehmen
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Sprechen Sie mit uns

Für Angebote, individuelle Studien und Fragen zu Standards – wir sind für Sie da.

Schreiben Sie uns

TRIWO Technopark Bruchsal – Makrolife Biotech

Termine vor Ort nach Vereinbarung. Die meisten Projekte wickeln wir bequem digital per E-Mail und Telefon ab.

Über uns

Blog & Fachwissen

Einblicke aus Labor, Regulatorik und Forschung – kompakt aufbereitet für Hersteller, Marken und Entwickler.

Beauty & Supplements

Gut-Skin Axis: How Digestive Health Is Shaping Beauty Supplements

Why microbiome-focused wellness is becoming a major trend in beauty and skincare supplements.

20. Mai 2026Lesen
Supplements

Adaptogens in Supplements: Hype, Science, and Market Potential

How stress-support ingredients are shaping the next generation of functional wellness products.

20. Mai 2026Lesen
Wellness

The Role of Magnesium in Modern Wellness

How magnesium supports energy, relaxation and muscle function – and the future of targeted supplements.

20. Mai 2026Lesen
Supplements

Harnessing the Power of Nature: Plant-Based Supplements

Botanical ingredients are revolutionising health and wellness as consumers seek natural alternatives.

23. Apr. 2026Lesen
Wellness

The Role of Antioxidants in Fighting Cellular Damage

What you need to know about supplementing with natural antioxidants to protect your cells.

23. Apr. 2026Lesen
Darmgesundheit

Unlocking the Power of Probiotics

How beneficial bacteria support gut health, immunity and overall well-being.

23. Apr. 2026Lesen
Ernährung

The Science Behind Personalized Nutrition

How science and technology enable supplements tailored to individual health needs.

23. Apr. 2026Lesen
Regulatorik

CPNP für Kosmetika: Marktzugang durch zentrale Meldung

Das zentrale Meldeportal für Kosmetika – Pflicht für den EU-Marktzugang, Transparenz und Rückverfolgbarkeit.

14. Apr. 2026Lesen
Regulatory

CPNP for Cosmetics: Ensuring Market Access

The centralized EU notification portal for cosmetics – mandatory for market access, transparency and traceability.

14. Apr. 2026Lesen
Regulatorik

Produktinformationsdatei (PIF) für Kosmetika

Die Produktinformationsdatei als zentrale Grundlage für Produktsicherheit und Compliance.

14. Apr. 2026Lesen
Weitere Services

Kosmetik-GMP nach ISO 22716

GMP-konforme Produktion für Kosmetik – wir auditieren Labore und Produktionsstätten, vollständig remote, bis zur GMP-Bescheinigung.

GMP-konforme Kosmetikproduktion
Kosmetik-GMP nach ISO 22716

Gute Herstellungspraxis für Kosmetik

Die ISO 22716 ist der international anerkannte GMP-Standard speziell für kosmetische Mittel. Sie beschreibt, wie Herstellung, Kontrolle, Lagerung und Versand so organisiert werden, dass die Produktqualität reproduzierbar gesichert ist.

Makrolife ist berechtigt, sowohl Labore als auch Produktionsstätten nach Kosmetik-GMP zu auditieren – und stellt im Anschluss eine Bescheinigung über die GMP-konforme Herstellung aus.

  • GMP-Audits für Labore und Produktionsstätten
  • Anerkannter Standard ISO 22716 für Kosmetik
  • GMP-Bescheinigung nach erfolgreichem Audit
Remote-Audit per Video
Unser Vorteil

Audit komplett remote möglich

Anreise, Reisekosten und lange Terminvorläufe entfallen: Das gesamte GMP-Audit lässt sich vollständig aus der Ferne durchführen. Sie zeigen Ihre Herstellung per Video und im Live-Termin – wir prüfen, dokumentieren und bewerten.

So erreichen Sie schneller, flexibler und kosteneffizienter den Nachweis einer GMP-konformen Produktion – ortsunabhängig und ohne Unterbrechung Ihres Betriebs.

  • Keine Anreise, keine Reisekosten
  • Flexible Terminierung, schneller Start
  • Video-Dokumentation plus Live-Termin
Ablauf

Ihr Weg zum GMP-Zertifikat

In sechs nachvollziehbaren Schritten – vollständig remote durchführbar.

Schritt 1

Erstgespräch & Austausch

Wir lernen Ihr Produkt, Ihre Herstellung und Ihre Ziele kennen und klären den Umfang des GMP-Audits.

Schritt 2

Instruktions- & Auditplan

Sie erhalten eine klare Anleitung sowie einen strukturierten Auditplan mit allen Prüfpunkten und Anforderungen.

Schritt 3

Makrolife bereitet alles vor

Wir bereiten Prüfumfang, Checklisten und Unterlagen vollständig vor, damit das Audit reibungslos abläuft.

Schritt 4

Video der Herstellung

Sie drehen ein vollständiges Video Ihres gesamten Herstellprozesses – von Rohstoff bis Abfüllung.

Schritt 5

Live-Audit der Herstellung

Im Live-Termin prüfen wir die komplette Herstellung remote, stellen Rückfragen und dokumentieren die Ergebnisse.

Schritt 6

GMP-Zertifikat & Bescheinigung

Nach erfolgreichem Audit erhalten Sie Ihr GMP-Zertifikat bzw. die Bescheinigung der GMP-konformen Herstellung.

Prüfumfang

Was im GMP-Audit geprüft wird

Die ISO 22716 deckt alle qualitätsrelevanten Bereiche der kosmetischen Herstellung ab.

Personal

Qualifikation, Schulung und Hygiene der Mitarbeitenden sowie klare Zuständigkeiten.

Räume

Gestaltung, Reinigung und Trennung der Produktionsbereiche zur Vermeidung von Kontamination.

Ausrüstung

Eignung, Wartung, Kalibrierung und Reinigung der eingesetzten Anlagen und Geräte.

Rohstoffe

Wareneingang, Identitätsprüfung, Freigabe und Rückverfolgbarkeit der Ausgangsstoffe.

Produktion

Reproduzierbare Herstellschritte, In-Prozess-Kontrollen und korrekte Kennzeichnung.

Lagerung

Sachgemäße Lagerbedingungen, Bestandsführung und Schutz von Roh- und Fertigwaren.

Dokumentation

SOPs, Chargenprotokolle und lückenlose Nachweise für eine auditfähige Qualitätssicherung.

Kosmetiklabor mit GMP-Standard
Die richtige GMP

Es gibt viele GMPs – wir prüfen die passende

GMP ist nicht gleich GMP: Für Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel und Kosmetik gelten jeweils eigene Regelwerke. Für kosmetische Mittel ist die ISO 22716 der maßgebliche, international anerkannte Standard.

Wir auditieren ausschließlich nach dem für Ihr Produkt zutreffenden kosmetischen GMP-Standard – damit Ihr Nachweis fachlich korrekt, belastbar und für den Marktzugang relevant ist.

  • Kosmetik-GMP nach ISO 22716
  • Klare Abgrenzung zu anderen GMP-Regelwerken
  • Relevanter Nachweis für den Marktzugang

Audit anfragen

Lassen Sie Ihre Kosmetikproduktion remote nach ISO 22716 auditieren – schnell, flexibel und ohne Anreise.

Kontakt aufnehmen
Weitere Services

Regulatory & Quality Consulting

Wir begleiten Sie durch Regulatorik und Qualitätsanforderungen – von der Strategie bis zur auditfähigen Dokumentation.

Beratung & Strategie
Beratung

Sicher durch komplexe Regulatorik

Ob Medizinprodukt, Kosmetik, Lebensmittel oder Nahrungsergänzung – wir kennen die relevanten Normen und Verordnungen und übersetzen sie in einen klaren, umsetzbaren Plan.

Sie sparen Zeit, vermeiden Fehler und gehen mit belastbarer Dokumentation in Audits und Zulassungen.

  • Regulatorische Strategie & Gap-Analyse
  • Technische Dokumentation
  • Audit- & Inspektionsvorbereitung
Marktzugang

Ihr Produkt regulatorisch korrekt auf den Markt bringen

Wir nehmen Ihnen die Regulatorik ab – von der ersten Einordnung bis zur auditfähigen Dokumentation. Sie konzentrieren sich auf Ihr Produkt, wir sorgen dafür, dass es konform, belegbar und vermarktbar ist.

Auch Produkte aus dem Ausland führen wir regulatorisch korrekt in die EU ein: Wir prüfen Rezepturen, Kennzeichnung und Unterlagen gegen das europäische Recht, schließen Lücken und machen Ihr Produkt importfähig.

  • Regulatorische Einordnung & Klassifizierung
  • Import & Konformität von Auslandsprodukten in der EU
  • Kennzeichnung, Rezeptur- & Unterlagen-Check
  • Auditfähige Dokumentation für Behörden & Handel
Markteinführung anfragen
Marktzugang EU & international
Leistungen

Womit wir Sie unterstützen

Von der regulatorischen Strategie über Tests und Studien bis zur auditfähigen Dokumentation – ein durchgängiges Leistungspaket für konforme Produkte.

Regulatorische Strategie

Einordnung, Klassifizierung und Roadmap für Ihren konformen Marktzugang – inklusive belastbarer Empfehlungen für jeden Produkttyp.

Technische Dokumentation

Erstellung und Review technischer Akten, PIF/CPSR, Bewertungsberichte und Konformitätsnachweise – prüf- und auditfähig aufbereitet.

Lebensmittel- & Supplement-Tests

Tests an Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln – analytische Absicherung von Inhaltsstoffen, Reinheit und Spezifikationen.

Konformitätsbewertungen

Bewertung Ihrer Produkte gegen die anwendbaren Verordnungen und Normen – mit klarer Konformitätsaussage und Maßnahmenempfehlung.

Sicherheitsstudien

Konzeption und Begleitung von Sicherheitsstudien – belastbare Daten als Grundlage für Bewertung, Zulassung und Marktzugang.

Health-Claims-Prüfung

Prüfung gesundheits- und nährwertbezogener Angaben nach Reg. (EG) 1924/2006 – zulässige Aussagen sicher und rechtskonform formulieren.

Audit-Vorbereitung

Vorbereitung auf Audits und Inspektionen inkl. Lückenanalyse, Maßnahmenplan und Begleitung bis zur Auditreife.

Marktzugang EU & international

Anforderungen je Zielmarkt – von der EU-Konformität über den Import bis zur internationalen Vermarktung.

Regulatorische Beratung und Compliance-Daten
Tests & Studien

Belastbare Daten als Fundament Ihrer Konformität

Konformität braucht Belege. Wir verbinden regulatorische Beratung mit Tests und Studien an Lebensmitteln, Nahrungsergänzung und Produkten – so entsteht eine durchgängige Beweiskette von der Analytik bis zur Bewertung.

Damit ist Ihre Dokumentation nicht nur formal vollständig, sondern auch inhaltlich abgesichert – die beste Grundlage für Behörden, Audits und den Handel.

  • Lebensmittel- & Supplement-Tests
  • Tests an Food & Supplements nach Spezifikation
  • Sicherheitsstudien & Konformitätsbewertungen
  • Verknüpfung von Analytik und Regulatorik
Health Claims

Gesundheitsbezogene Angaben rechtssicher formulieren

Werbeaussagen zu Lebensmitteln und Nahrungsergänzung sind streng geregelt. Wir prüfen Ihre Claims nach der Health-Claims-Verordnung Reg. (EG) 1924/2006 und zeigen, was Sie sagen dürfen – und wie.

Claim-Prüfung

Abgleich Ihrer Aussagen mit der EU-Liste zulässiger Health Claims und den nährwertbezogenen Angaben.

Formulierung & Wording

Konforme Umformulierung kritischer Aussagen, damit Ihr Marketing zulässig und überzeugend bleibt.

Nachweis & Begründung

Zusammenstellung der erforderlichen Belege und Begründungen für die verwendeten Angaben.

Vorgehen

So gehen wir vor

Ein strukturierter Weg – vom Status quo bis zur auditfähigen Dokumentation.

1 · Einordnung

Wir analysieren Produkt, Zielmarkt und Status quo und bestimmen die anwendbare Regulatorik.

2 · Gap-Analyse

Wir decken Lücken in Rezeptur, Tests, Kennzeichnung und Dokumentation auf und priorisieren Maßnahmen.

3 · Tests & Belege

Wir veranlassen erforderliche Tests, Studien und Bewertungen und erstellen die nötigen Nachweise.

4 · Dokumentation

Wir stellen die auditfähige Akte zusammen – bereit für Behörden, Audits, Import und Handel.

Regulatorik ohne Umwege

Wir prüfen Ihren Status quo und zeigen den schnellsten konformen Weg zum Markt.

Kontakt aufnehmen
Weitere Services

R&D & Wirksamkeitsstudien

Wir messen die Wirksamkeit Ihrer Produkte in vitro an lebenden menschlichen Zellen – über die Genexpression. Belastbare Evidenz für Marketing, Produktoptimierung und Forschung.

Labor & Wissenschaft – Wirksamkeitsstudien an lebenden Zellen
Wirksamkeitsstudien

Wirkung an lebenden menschlichen Zellen messen

Wir führen Wirksamkeitsstudien für Supplements, Kosmetika, organische Naturprodukte, Pharmazeutika, Homöopathie und weitere Gesundheitsprodukte durch.

Getestet wird in vitro an lebenden menschlichen Zellen. Die Performance Ihres Produkts erfassen wir über die Genexpression – mit einer Datenbank von über 500 Genen und über alle Zelltypen hinweg, darunter Haut-, Immun-, Leber- und Nierenzellen.

  • In vitro an lebenden menschlichen Zellen
  • Messung über die Genexpression
  • Datenbank mit über 500 Genen, alle Zelltypen
Zellportfolio

Über 200 humane Zelltypen

Nicht nur Makrophagen: Wir arbeiten mit Zellmodellen aus nahezu jedem Bereich des menschlichen Körpers – für Wirksamkeitsstudien, die genau zu Ihrem Produkt passen.

Immunsystem

Makrophagen, T- & B-Zellen, NK- & dendritische Zellen

Haut

Keratinozyten, Fibroblasten, Melanozyten

Leber

Hepatozyten, Kupffer-Zellen

Niere

Tubulus- & Podozyten

Nerven & Gehirn

Neuronen, Astrozyten, Mikroglia

Herz & Gefäße

Kardiomyozyten, Endothelzellen

Muskeln & Knochen

Myozyten, Osteoblasten, Chondrozyten

Lunge & Verdauung

Alveolar-, Bronchial- & Darmepithel

… und über 200 weitere humane Zelltypen – individuell für Ihre Fragestellung.

Cell portfolio

Over 200 human cell types

Not just macrophages: we work with cell models from virtually every part of the human body – for efficacy studies tailored precisely to your product.

Immune system

Macrophages, T & B cells, NK & dendritic cells

Skin

Keratinocytes, fibroblasts, melanocytes

Liver

Hepatocytes, Kupffer cells

Kidney

Tubular & podocyte cells

Nerves & brain

Neurons, astrocytes, microglia

Heart & vessels

Cardiomyocytes, endothelial cells

Muscle & bone

Myocytes, osteoblasts, chondrocytes

Lung & digestion

Alveolar, bronchial & intestinal epithelium

… and over 200 more human cell types – tailored to your question.

Ablauf

In drei Schritten zur belastbaren Evidenz

Vom eingesendeten Produkt bis zum aussagekräftigen Ergebnis – transparent und reproduzierbar.

1 · Produkt einsenden

Sie senden uns Ihr Produkt zu – wir stimmen die passenden Analysebereiche und Zelltypen mit Ihnen ab.

2 · Testen & analysieren

Wir testen Ihr Produkt an lebenden Zellen und analysieren die Reaktion über die Genexpression.

3 · Ergebnis nutzen

Das Ergebnis zeigt, wie gut Ihr Produkt performt – nutzbar für Marketing oder gezielte Produktoptimierung.

Analysebereiche

Wählen Sie Ihre Wirkungsschwerpunkte

Eine Auswahl der Bereiche, in denen wir die Wirksamkeit Ihres Produkts untersuchen können.

Anti-Aging

Wirkung auf Zellalterung und altersassoziierte Genexpression.

Entzündung / Inflammation

Modulation entzündungsrelevanter Marker und Signalwege.

Immunmodulation

Einfluss auf Immunzellen und immunologische Reaktionen.

Antioxidativ

Schutz vor oxidativem Stress und Effekt auf Radikalfänger.

Zellschutz

Protektive Effekte auf die Zellvitalität unter Belastung.

Regeneration

Förderung von Zellerneuerung und Reparaturprozessen.

Knochen & Muskeln

Effekte auf Knochen- und Muskelzellen sowie deren Funktion.

Metabolismus & Bioverfügbarkeit

Einfluss auf Stoffwechsel und zelluläre Wirkstoffaufnahme.

… und weitere Bereiche – individuell auf Ihre Fragestellung abgestimmt.

Auszeichnung

Ihr Nachweis: der Makrolife-Stempel

Bei Durchführung einer Wirksamkeitsstudie erhalten Sie den Makrolife-Stempel als sichtbaren Nachweis der wissenschaftlichen Prüfung.

Werden Tests an Immunzellen (Makrophagen) durchgeführt, kommt zusätzlich das AIM-Siegel hinzu – ein Beleg für die immunologische Wirkprüfung.

  • Makrolife-Stempel bei jeder durchgeführten Studie
  • AIM-Siegel bei Tests an Immunzellen (Makrophagen)
  • Glaubwürdige Kommunikation Ihrer Wirksamkeit
Wissenschaftliche Beratung und Auswertung
AIM Tested – Siegel
AIM Tested – bei Tests an Immunzellen (Makrophagen)
AIM – Logo
AIM – Active Immune Modulation
Immunologically Tested – Siegel
Immunologisch getestet
Forschungs-Hintergrund und wissenschaftliche Wurzeln
Forschungs-Hintergrund

Wurzeln in der Immunforschung

Unsere Methodik wurzelt in der Grundlagen- und Wirkstoffforschung rund um Anti-Tumor-Mechanismen und die Repolarisation von Makrophagen.

Diese wissenschaftliche Tiefe bringen wir in jede Wirksamkeitsstudie ein – reproduzierbar, dokumentiert und mit echtem Bezug zur Zellbiologie.

  • Anti-Tumor-Mechanismen
  • Repolarisation von Makrophagen
  • Reproduzierbare, dokumentierte Methodik
Downloads

Flyer & Broschüre

Alle Informationen zu unseren Wirksamkeitsstudien kompakt zum Mitnehmen.

Material herunterladen

Laden Sie unseren Flyer und unsere Broschüre als PDF herunter.

Flyer (PDF) Broschüre (PDF)

Produkt einsenden & Studie anfragen

Senden Sie uns Ihr Produkt – wir messen seine Wirksamkeit an lebenden Zellen und liefern Ihnen belastbare Daten.

Kontakt aufnehmen
Rechtliches

Impressum

Angaben gemäß § 5 DDG.

Diensteanbieter

Makrolife Biotech – A Sydros Division
Sydros Water GmbH
Kirrlacherstraße 6
76646 Bruchsal, Deutschland

Web: www.makrolife-biotech.com
Tel: +49 176 92 67 888 6 (auch WhatsApp)
E-Mail: cpsr@makrolife-biotech.com

Vertreten durch

Geschäftsführung: Fähzan Ahmad

Registereintrag

Registergericht: Mannheim
Registernummer: HRB 745634

Umsatzsteuer-ID

USt-IdNr. gemäß § 27 a UStG: DE357278179

Verantwortlich für den Inhalt nach § 18 Abs. 2 MStV

Fähzan Ahmad
Kirrlacherstraße 6
76646 Bruchsal

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Als Diensteanbieter sind wir für eigene Inhalte auf diesen Seiten nach den allgemeinen Gesetzen verantwortlich. Wir sind jedoch nicht verpflichtet, übermittelte oder gespeicherte fremde Informationen zu überwachen.

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Die durch den Seitenbetreiber erstellten Inhalte und Werke unterliegen dem deutschen Urheberrecht. Vervielfältigung, Bearbeitung und Verbreitung außerhalb der Grenzen des Urheberrechts bedürfen der schriftlichen Zustimmung.

Streitschlichtung

Wir sind nicht bereit oder verpflichtet, an Streitbeilegungsverfahren vor einer Verbraucherschlichtungsstelle teilzunehmen.

Rechtliches

Datenschutzerklärung

Informationen zur Verarbeitung personenbezogener Daten gemäß DSGVO.

1. Verantwortlicher

Makrolife Biotech – A Sydros Division
Sydros Water GmbH
Kirrlacherstraße 6
76646 Bruchsal, Deutschland

Web: www.makrolife-biotech.com
Tel: +49 176 92 67 888 6 (auch WhatsApp)
E-Mail: info@makrolife-biotech.com

2. Erhebung und Verarbeitung

Wir verarbeiten personenbezogene Daten nur, soweit dies zur Bereitstellung der Website, zur Bearbeitung von Anfragen und zur Erbringung unserer Leistungen erforderlich ist (Art. 6 Abs. 1 lit. b und f DSGVO).

3. Server-Logfiles

Beim Besuch der Website werden technisch notwendige Daten (IP-Adresse, Datum/Uhrzeit, abgerufene Seite, Browsertyp) temporär in Server-Logfiles gespeichert; Rechtsgrundlage ist unser berechtigtes Interesse an einem sicheren Betrieb (Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO).

4. Kontakt & Portal

Bei Kontaktaufnahme und Nutzung des Kundenportals verarbeiten wir die von Ihnen angegebenen Daten zur Bearbeitung Ihres Anliegens und zur Vertragsabwicklung. Projektdaten und hochgeladene Dokumente werden vertraulich behandelt.

Bei Nutzung unseres Kontaktformulars werden die von Ihnen eingegebenen Daten (Name, Telefonnummer, E-Mail-Adresse und Nachricht) zur Bearbeitung Ihrer Anfrage verarbeitet. Für den Versand nutzen wir den Dienst FormSubmit (Formsubmit.co), der die Formulardaten in unserem Auftrag per E-Mail an uns übermittelt; hierbei können Daten auf Servern außerhalb der EU (USA) verarbeitet werden. Rechtsgrundlage ist Art. 6 Abs. 1 lit. b und lit. f DSGVO. Weitere Informationen finden Sie in der Datenschutzerklärung von FormSubmit unter https://formsubmit.co/privacy.

5. Auftragsverarbeitung & Labornetzwerk

Zur Leistungserbringung greifen wir auf sorgfältig ausgewählte Laborpartner zurück. Eine Weitergabe erfolgt nur im erforderlichen Umfang und auf Grundlage entsprechender Vereinbarungen.

6. Kartendarstellung (OpenStreetMap)

Zur Anzeige unseres Standorts binden wir auf der Kontaktseite eine Karte des Dienstes OpenStreetMap ein (OpenStreetMap Foundation, St John's Innovation Centre, Cowley Road, Cambridge, CB4 0WS, Vereinigtes Königreich). Beim Laden der Karte wird Ihre IP-Adresse an OpenStreetMap übertragen; hierauf haben wir keinen Einfluss. Rechtsgrundlage ist Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO (berechtigtes Interesse an einer nutzerfreundlichen Standortdarstellung). Weitere Informationen: https://osmfoundation.org/wiki/Privacy_Policy.

7. Webanalyse (IONOS WebAnalytics)

Wir nutzen den Analysedienst WebAnalytics unseres Hosting-Anbieters IONOS (1&1 IONOS SE, Elgendorfer Str. 57, 56410 Montabaur). Erfasst werden u. a. Referrer, aufgerufene Seiten, Browser- und Betriebssystemtyp, Gerätetyp, Zugriffszeitpunkt sowie die IP-Adresse in anonymisierter Form. Die Auswertung erfolgt nach Angaben von IONOS anonymisiert und ohne Cookies; ein Rückschluss auf einzelne Personen ist nicht möglich. Rechtsgrundlage ist Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO (berechtigtes Interesse an der statistischen Auswertung zur Optimierung unseres Angebots). Weitere Informationen: https://www.ionos.de/terms-gtc/datenschutzerklaerung/.

8. Cookies & Tracking (Google Analytics, LinkedIn)

Darüber hinaus setzen wir – ausschließlich mit Ihrer Einwilligung – Cookies und Tracking-Technologien ein, um die Nutzung unserer Website zu analysieren und unsere Inhalte zu optimieren. Hierzu zählen Google Analytics (Google Ireland Ltd.) mit IP-Anonymisierung sowie der LinkedIn Insight Tag (LinkedIn Ireland). Diese Dienste werden erst nach Ihrer aktiven Zustimmung über unser Cookie-Banner geladen. Rechtsgrundlage ist Art. 6 Abs. 1 lit. a DSGVO (Einwilligung), die Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen können. Dabei können Daten auch in Drittländer (z. B. USA) übertragen werden; hierfür bestehen geeignete Garantien (EU-Standardvertragsklauseln).

9. Speicherdauer

Daten werden gelöscht, sobald der Zweck entfällt und keine gesetzlichen Aufbewahrungsfristen entgegenstehen.

10. Ihre Rechte

Sie haben das Recht auf Auskunft, Berichtigung, Löschung, Einschränkung, Datenübertragbarkeit und Widerspruch sowie ein Beschwerderecht bei einer Aufsichtsbehörde.

Zuständige Aufsichtsbehörde:
Der Landesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit Baden-Württemberg
Postfach 10 29 32, 70025 Stuttgart
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11. Kontakt Datenschutz

Anfragen richten Sie bitte an info@makrolife-biotech.com.

Rechtliches

Allgemeine Geschäftsbedingungen

AGB für Analysen, Sicherheitsbewertungen und Studien.

§ 1 Geltungsbereich

Diese Allgemeinen Geschäftsbedingungen (AGB) gelten für alle Verträge über Analysen, Prüfungen, Sicherheitsbewertungen (u. a. CPSR, PIF, CPNP-Notifizierung), Studien und Beratungsleistungen zwischen der Sydros Water GmbH, Makrolife Biotech – A Sydros Division, Kirrlacherstraße 6, 76646 Bruchsal (nachfolgend „Makrolife"), und ihren Kunden. Sie gelten gegenüber Unternehmern (§ 14 BGB) ebenso wie gegenüber Verbrauchern (§ 13 BGB); einzelne Bestimmungen gelten ausdrücklich nur für die jeweilige Gruppe. Abweichende Bedingungen des Kunden gelten nur, wenn Makrolife ihnen ausdrücklich in Textform zugestimmt hat.

§ 2 Vertragsschluss

Angebote von Makrolife sind freibleibend und, sofern nicht anders angegeben, 10 Tage ab Angebotsdatum gültig. Der Vertrag kommt mit der Auftragsbestätigung durch Makrolife oder mit Aufnahme der Leistung zustande. Maßgeblich für Umfang und Inhalt der Leistung sind das jeweilige Angebot bzw. die Auftragsbestätigung.

§ 3 Leistungsumfang

Makrolife erbringt die vereinbarten Leistungen nach dem anerkannten Stand von Wissenschaft und Technik sowie den einschlägigen Normen und Vorschriften, insbesondere der VO (EG) Nr. 1223/2009. Sicherheitsbewertungen und Berichte werden ausschließlich auf Grundlage der vom Kunden bereitgestellten Unterlagen, Rezepturen, Proben und Informationen erstellt. Makrolife wird als unabhängiger Dienstleister tätig und ist nicht verantwortliche Person, Herstellerin, Formuliererin oder Inverkehrbringerin des bewerteten Produkts.

§ 4 Mitwirkungspflichten des Kunden

Der Kunde stellt alle für die Leistungserbringung erforderlichen Informationen, Unterlagen und Proben vollständig, richtig und rechtzeitig bereit und sichert deren Richtigkeit, Vollständigkeit und rechtmäßige Herkunft zu. Gefährdungsrelevante Eigenschaften von Proben sind vorab anzugeben. Makrolife prüft die eingereichten Angaben nicht eigenständig auf Richtigkeit. Ergebnisse und Berichte gelten nur für die konkrete Rezeptur, den vorgesehenen Verwendungszweck und die im Bericht beschriebenen Bedingungen; nachträgliche Änderungen machen eine erneute Bewertung erforderlich.

§ 5 Preise & Zahlung

Alle Preise verstehen sich netto zzgl. der gesetzlichen Umsatzsteuer. Die Umsatzsteuer wird je nach Standort und Unternehmerstatus des Kunden berechnet (z. B. 19 % bei Leistungen im Inland, Reverse-Charge bei EU-Unternehmen mit gültigem Nachweis). Gegenüber Verbrauchern verstehen sich die Preise als Gesamtpreise inklusive Umsatzsteuer. Neukunden leisten eine Vorauszahlung in Höhe von 100 % vor Arbeitsbeginn; die Rechnung wird nach Auftragsbestätigung ausgestellt. Ab der zweiten Bestellung ist die Zahlung mit Lieferung des fertiggestellten Berichts fällig. Zahlungen erfolgen ohne Abzug auf das in der Rechnung genannte Konto. Bei Zahlungsverzug gelten die gesetzlichen Bestimmungen (§§ 286, 288 BGB).

§ 6 Liefer- und Bearbeitungszeiten

Die Standardlieferung erfolgt in der Regel innerhalb von bis zu 5 Werktagen je Bericht; eine Express-Bearbeitung (innerhalb von 1 Werktag) ist gegen Aufpreis möglich. Bearbeitungszeiten sind Circa-Angaben und beginnen erst, wenn alle erforderlichen Unterlagen sowie – bei Neukunden – die Vorauszahlung vollständig vorliegen. Verbindliche Termine bedürfen der ausdrücklichen Vereinbarung in Textform.

§ 7 Proben und Unterlagen

Überlassene Proben und Unterlagen werden vertraulich behandelt. Nach Abschluss der Leistung werden Proben – soweit nicht anders vereinbart – fachgerecht entsorgt oder auf Wunsch und Kosten des Kunden zurückgesandt.

§ 8 Berichte, Ergebnisse und Nutzungsrechte

Berichte und Ergebnisse beziehen sich ausschließlich auf die untersuchte Probe bzw. Rezeptur und die angegebenen Verwendungsbedingungen. Sie werden ausschließlich für den benannten Kunden erstellt und dürfen ohne vorherige schriftliche Zustimmung von Makrolife nicht an Dritte weitergegeben oder von diesen verwendet werden. Der Kunde erhält ein einfaches Nutzungsrecht für seine eigenen regulatorischen Zwecke; die Urheber- und Verwertungsrechte verbleiben bei Makrolife. Die Erstellung eines Berichts ist keine Zusicherung einer behördlichen Genehmigung, Marktzulassung oder CPNP-Akzeptanz.

§ 9 Vertraulichkeit

Beide Parteien behandeln sämtliche im Rahmen der Zusammenarbeit erlangten Informationen streng vertraulich. Ergänzend gelten unsere Hinweise zur Vertraulichkeit.

§ 10 Widerrufsrecht für Verbraucher

Ist der Kunde Verbraucher (§ 13 BGB) und wird der Vertrag im Fernabsatz oder außerhalb von Geschäftsräumen geschlossen, steht ihm ein gesetzliches Widerrufsrecht zu.

Widerrufsbelehrung. Sie haben das Recht, binnen vierzehn Tagen ab Vertragsschluss diesen Vertrag ohne Angabe von Gründen zu widerrufen. Zur Ausübung des Widerrufsrechts müssen Sie uns (Sydros Water GmbH, Makrolife Biotech – A Sydros Division, Kirrlacherstraße 6, 76646 Bruchsal, E-Mail: info@makrolife-biotech.com) mittels einer eindeutigen Erklärung (z. B. Brief oder E-Mail) über Ihren Entschluss, diesen Vertrag zu widerrufen, informieren. Zur Wahrung der Widerrufsfrist genügt die rechtzeitige Absendung der Mitteilung.

Folgen des Widerrufs. Im Falle eines wirksamen Widerrufs sind die beiderseits empfangenen Leistungen zurückzugewähren. Haben Sie verlangt, dass die Dienstleistung während der Widerrufsfrist beginnt, so haben Sie uns einen angemessenen Betrag für die bis zum Widerruf bereits erbrachte Leistung zu zahlen.

Vorzeitiges Erlöschen. Das Widerrufsrecht erlischt bei einem Vertrag zur Erbringung von Dienstleistungen, wenn wir die Dienstleistung vollständig erbracht haben und mit der Ausführung erst begonnen haben, nachdem Sie dazu Ihre ausdrückliche Zustimmung gegeben und gleichzeitig Ihre Kenntnis davon bestätigt haben, dass Sie Ihr Widerrufsrecht bei vollständiger Vertragserfüllung durch uns verlieren (§ 356 Abs. 4 BGB).

§ 11 Gewährleistung

Offensichtliche Mängel der Leistung sind unverzüglich, spätestens innerhalb von zwei Wochen nach Zugang des Berichts, in Textform anzuzeigen. Im Übrigen gelten die gesetzlichen Bestimmungen für den Verkehr zwischen Unternehmern.

§ 12 Haftung

Makrolife haftet unbeschränkt bei Vorsatz und grober Fahrlässigkeit, bei der Verletzung von Leben, Körper oder Gesundheit sowie nach dem Produkthaftungsgesetz. Bei einfacher Fahrlässigkeit haftet Makrolife nur bei Verletzung einer wesentlichen Vertragspflicht (Kardinalpflicht) und begrenzt auf den vertragstypischen, vorhersehbaren Schaden. Soweit die Haftung dem Grunde nach beschränkbar ist, ist die Gesamthaftung je Auftrag auf die für die betreffende Leistung gezahlte Vergütung begrenzt. Für Folgen unrichtiger oder unvollständiger Angaben des Kunden übernimmt Makrolife keine Haftung; die verantwortliche Person trägt die alleinige rechtliche Verantwortung für das in Verkehr gebrachte Produkt. Ergänzend gilt unser Haftungsausschluss.

§ 13 Höhere Gewalt

Ereignisse höherer Gewalt (z. B. Naturereignisse, Streik, behördliche Maßnahmen, Ausfall von Kommunikations- oder Labornetzen) entbinden Makrolife für ihre Dauer von der Leistungspflicht; vereinbarte Fristen verlängern sich entsprechend.

§ 14 Datenschutz

Die Verarbeitung personenbezogener Daten erfolgt gemäß unserer Datenschutzerklärung.

§ 15 Schlussbestimmungen

Es gilt das Recht der Bundesrepublik Deutschland; gegenüber Verbrauchern gilt dies nur, soweit dadurch nicht zwingende Verbraucherschutzvorschriften des Staates ihres gewöhnlichen Aufenthalts eingeschränkt werden. Ausschließlicher Gerichtsstand für alle Streitigkeiten mit Kaufleuten, juristischen Personen des öffentlichen Rechts oder öffentlich-rechtlichen Sondervermögen ist – soweit gesetzlich zulässig – Bruchsal; Erfüllungsort ist der Sitz von Makrolife. Sollten einzelne Bestimmungen unwirksam sein oder werden, bleibt die Wirksamkeit der übrigen Bestimmungen unberührt. Änderungen und Ergänzungen bedürfen der Textform.

Rechtliches

Haftungsausschluss

Umfang und Grenzen unserer Haftung.

Ergebnisbezug

Alle von Makrolife Biotech erstellten Analysen, Prüfberichte, Sicherheitsbewertungen und Studien beziehen sich ausschließlich auf die uns vom Kunden übergebenen Proben, Muster und Unterlagen zum Zeitpunkt der Untersuchung.

Keine Gewähr für Folgen

Wir übernehmen keine Haftung für Schäden oder Folgen, die aus der Verwendung, Auslegung oder Weitergabe unserer Ergebnisse durch den Kunden oder Dritte entstehen, sowie für Produktverfälschungen, nachträgliche Änderungen der Rezeptur/Herstellung, unvollständige oder unrichtige Kundenangaben.

Keine Zusicherung

Ein bestimmtes Ergebnis, eine Marktzulassung oder Konformität wird nicht zugesichert. Die Verantwortung für das Inverkehrbringen und die Konformität des Produkts verbleibt beim Kunden bzw. der verantwortlichen Person i. S. d. einschlägigen Verordnungen.

Haftungsbegrenzung

Soweit gesetzlich zulässig, ist unsere Haftung auf Vorsatz und grobe Fahrlässigkeit beschränkt. Die Haftung für leichte Fahrlässigkeit ist – außer bei Verletzung von Leben, Körper, Gesundheit – ausgeschlossen. Die Bestimmungen der AGB gelten ergänzend.

KI-gestützte Zell- und Wirkstoffstudien

Untersuchungen auf Basis KI-gestützter Analysen zur Genexpression und immunologischen Reaktionsbewertung (z. B. an Makrophagen) liefern hochpräzise Daten auf zellulärer Ebene, unterliegen jedoch wissenschaftlichen und regulatorischen Grenzen:

  • Keine Garantie für die tatsächliche Produktwirkung. In-vitro- und Zellstudien belegen molekulare Mechanismen, sind aber kein klinischer Nachweis einer garantierten Wirkung im lebenden Organismus. Die Ergebnisse dürfen nicht als Wirksamkeitszusage oder Heilaussage interpretiert werden.
  • Kein Ersatz für klinische Studien oder Zulassungen. Genexpressionsanalysen und KI-gestützte Prognosemodelle ersetzen keine klinischen Studien am Menschen nach den Standards von EMA, BfArM oder FDA und sind nicht für die Zulassung als Arznei- oder Medizinprodukt geeignet.
  • Keine Grundlage für gesundheitsbezogene Claims. Ergebnisse aus zellbiologischen oder KI-gestützten Analysen dürfen nicht als Basis für gesundheitsbezogene Werbeaussagen dienen (VO (EG) Nr. 1924/2006, LFGB, VO (EG) 1223/2009). Aussagen wie „klinisch getestet" sind nur auf Grundlage behördlich anerkannter, humanbasierter Studien zulässig.
  • Keine Haftung für individuelle Anwendungsergebnisse. Für individuelle Produktreaktionen beim Endverbraucher wird keine Haftung übernommen; die Anwendung erfolgt auf eigene Verantwortung.
Vertrauen

Vertraulichkeit & Datensicherheit

Ihre Daten und Studienergebnisse sind bei uns sicher.

Strikte Vertraulichkeit

Sämtliche von Kunden überlassenen Informationen, Rezepturen, Proben, Unterlagen und Studienergebnisse behandeln wir streng vertraulich. Studienergebnisse werden ausschließlich an den jeweiligen Kunden herausgegeben und niemals an Dritte weitergegeben.

Geheimhaltung im Team & Netzwerk

Mitarbeitende und eingebundene Laborpartner sind zur Verschwiegenheit verpflichtet. Eine Weitergabe an Laborpartner erfolgt nur im für die Leistungserbringung erforderlichen Umfang und auf Grundlage von Geheimhaltungsvereinbarungen.

NDA auf Wunsch

Auf Wunsch schließen wir vor Projektbeginn eine individuelle Geheimhaltungsvereinbarung (NDA) ab.

Datensicherheit im Portal

Der Zugriff auf Projektdaten im Kundenportal ist rollenbasiert geschützt. Dokumente werden zugriffsbeschränkt gespeichert; die Identität beauftragter Laborpartner ist für Kunden nicht einsehbar.

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Beauty & Supplements

Darm-Haut-Achse: Wie die Verdauungsgesundheit Beauty-Supplements prägt

20. Mai 2026

Der Zusammenhang zwischen Darmgesundheit und Hautbild hat sich von einer Randtheorie der Wellness-Szene zu etablierter Wissenschaft entwickelt. Eine wachsende Zahl von Studien stützt, was Fachleute lange vermutet haben: Das Mikrobiom spielt eine zentrale Rolle dafür, wie unsere Haut aussieht, sich anfühlt und altert.

Was ist die Darm-Haut-Achse?

Die Darm-Haut-Achse beschreibt die wechselseitige Beziehung zwischen dem gastrointestinalen Mikrobiom und der Hautgesundheit. Der Darm beherbergt Billionen von Mikroorganismen – Bakterien, Pilze und Viren –, die gemeinsam Entzündungsprozesse, Nährstoffaufnahme und Immunsignale regulieren. Störungen dieses Ökosystems, bekannt als Dysbiose, werden mit einer Reihe von Hauterkrankungen in Verbindung gebracht, darunter Akne, Rosazea, Ekzeme und Psoriasis.

Ist die Integrität der Darmbarriere beeinträchtigt – ein Zustand, der mitunter als „Leaky Gut" bezeichnet wird –, können mikrobielle Stoffwechselprodukte und Lipopolysaccharide in den systemischen Kreislauf gelangen und Entzündungskaskaden auslösen, die sich sichtbar auf der Haut zeigen. Dieser Mechanismus erklärt, warum Maßnahmen zur Verbesserung der Darmgesundheit häufig messbare Verbesserungen von Hautreinheit und Hautton bewirken.

Die Wissenschaft hinter mikrobiom-fokussierter Beauty

Mehrere zentrale Mechanismen verbinden die Darmmikrobiota mit der Hautphysiologie. Kurzkettige Fettsäuren (SCFAs), die von Darmbakterien bei der Fermentation von Ballaststoffen gebildet werden, wirken als entzündungshemmende Signale und reduzieren die systemische Entzündung, die das Hautgewebe erreicht. Der Tryptophan-Stoffwechsel im Darm beeinflusst den Serotonin- und den Kynurenin-Stoffwechselweg, die beide die Barrierefunktion der Haut beeinflussen.

Klinische Studien haben gezeigt, dass die orale Supplementierung mit bestimmten Probiotika-Stämmen – insbesondere Lactobacillus rhamnosus und Bifidobacterium longum – den transepidermalen Wasserverlust (TEWL) verringert, die Hautfeuchtigkeit verbessert und Marker für oxidativen Stress in der Haut innerhalb von acht bis zwölf Wochen täglicher Anwendung senkt.

Formulierungstrends und Markttreiber

Marken, die in den Bereich „Beauty from within" einsteigen, kombinieren zunehmend Probiotika mit präbiotischen Ballaststoffen, Kollagenpeptiden und antioxidativen Pflanzenstoffen in synbiotischen Formulierungen, die sowohl die Darmökologie als auch die strukturelle Integrität der Haut unterstützen sollen. Inulin, Fructooligosaccharide (FOS) und resistente Stärke sind häufig eingesetzte präbiotische Substrate, die gezielt nützliche Bakterien nähren und zugleich die SCFA-Bildung fördern.

Die Verbrauchernachfrage wird durch einen breiteren Trend zu ganzheitlichem Wohlbefinden angetrieben: Verbraucherinnen und Verbraucher stehen rein topischen Lösungen zunehmend skeptisch gegenüber und suchen Produkte, die die Ursachen von Hautproblemen adressieren. Soziale Medien haben die Darm-Haut-Erzählung verstärkt, wobei sowohl Dermatologinnen und Dermatologen als auch Ernährungsfachleute einen „Inside-out"-Ansatz für die Hautpflege befürworten.

Regulatorische und sicherheitsrelevante Aspekte

In der EU tätige Supplement-Hersteller müssen sicherstellen, dass gesundheitsbezogene Angaben zu Darm-Haut-Produkten der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entsprechen. Angaben zu probiotischen Bakterien müssen durch belastbare klinische Evidenz auf Stamm- und Dosisebene der verwendeten Formulierung belegt sein – allgemeine Mikrobiom-Aussagen sind nicht automatisch zulässig. Die Produktsicherheit muss in einer vollständigen Produktinformationsdatei (PIF) dokumentiert werden, und vor dem Marktzugang in der EU ist eine CPNP-Notifizierung erforderlich.

Bei Makrolife Biotech unterstützen wir Marken dabei, den regulatorischen Rahmen für die Einführung von Beauty-Supplements zu meistern – von Wirksamkeitsprüfung und Sicherheitsbewertung bis hin zur Kennzeichnungskonformität und CPNP-Notifizierung. Kontaktieren Sie uns, um Ihr Produkt zu besprechen.

Beauty & Supplements

Gut-Skin Axis: How Digestive Health Is Shaping Beauty Supplements

20 May 2026

The link between gut health and skin appearance has moved from fringe wellness theory to mainstream science. A growing body of research now supports what practitioners have long suspected: the microbiome plays a central role in how our skin looks, feels, and ages.

What Is the Gut-Skin Axis?

The gut-skin axis describes the bidirectional relationship between the gastrointestinal microbiome and skin health. The gut is home to trillions of microorganisms — bacteria, fungi, and viruses — that collectively regulate inflammation, nutrient absorption, and immune signalling. Disruptions to this ecosystem, known as dysbiosis, have been associated with a range of skin conditions including acne, rosacea, eczema, and psoriasis.

When gut barrier integrity is compromised — a condition sometimes referred to as "leaky gut" — microbial metabolites and lipopolysaccharides can enter systemic circulation, triggering inflammatory cascades that manifest visibly in the skin. This mechanism explains why interventions targeting gut health often produce measurable improvements in skin clarity and tone.

The Science Behind Microbiome-Focused Beauty

Several key mechanisms connect gut microbiota to skin physiology. Short-chain fatty acids (SCFAs) produced by gut bacteria during fibre fermentation act as anti-inflammatory signals that reduce systemic inflammation reaching skin tissue. Tryptophan metabolism in the gut influences serotonin and kynurenine pathways, both of which affect skin barrier function.

Clinical studies have demonstrated that oral supplementation with specific probiotic strains — notably Lactobacillus rhamnosus and Bifidobacterium longum — reduces transepidermal water loss (TEWL), improves skin hydration scores, and lowers markers of oxidative stress in the skin within eight to twelve weeks of daily use.

Formulation Trends and Market Drivers

Brands entering the beauty-from-within space are increasingly combining probiotics with prebiotic fibres, collagen peptides, and antioxidant botanicals in synbiotic formulations designed to support both gut ecology and skin structural integrity. Inulin, fructooligosaccharides (FOS), and resistant starch are commonly used prebiotic substrates that selectively nourish beneficial bacteria while promoting SCFA production.

Consumer demand is being driven by a broader shift toward holistic wellness: shoppers are increasingly sceptical of purely topical solutions and are looking for products that address the root causes of skin concerns. Social media has amplified the gut-skin narrative, with dermatologists and nutritionists alike endorsing an inside-out approach to skincare.

Regulatory and Safety Considerations

Supplement manufacturers operating in the EU must ensure that any health claims on gut-skin products comply with Regulation (EC) No 1924/2006. Claims relating to probiotic bacteria must be substantiated with robust clinical evidence at the strain and dose level used in the formulation — general microbiome claims are not automatically permissible. Product safety must be documented in a full Product Information File (PIF), and CPNP notification is required before market access in the EU.

At Makrolife Biotech, we support brands in navigating the regulatory framework for beauty supplement launches — from efficacy testing and safety assessment through to labelling compliance and CPNP notification. Contact us to discuss your product.

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Supplements

Adaptogene in Supplements: Hype, Wissenschaft und Marktpotenzial

20. Mai 2026

Adaptogene – Pflanzen und Pilze, die traditionell zur Unterstützung der Widerstandsfähigkeit unter Stress eingesetzt werden – erleben ein bemerkenswertes Comeback. Einst auf die ayurvedische und die Traditionelle Chinesische Medizin beschränkt, sind Inhaltsstoffe wie Ashwagandha, Rhodiola und Igelstachelbart (Lion's Mane) heute prominente Wirkstoffe in funktionellen Supplements, die weltweit verkauft werden.

Adaptogene definieren

Der Begriff „Adaptogen" wurde 1947 vom sowjetischen Pharmakologen Nikolai Lazarev geprägt, um Substanzen zu beschreiben, die die unspezifische Widerstandsfähigkeit gegenüber Stress erhöhen. Damit eine Pflanze als Adaptogen gilt, muss sie in normaler Dosierung ungiftig sein, unabhängig von der Richtung des Stressors eine normalisierende Wirkung auf physiologische Funktionen entfalten und einen breiten Einfluss auf Körpersysteme ausüben, anstatt nur ein einzelnes Organ anzusprechen.

Ashwagandha (Withania somnifera) bleibt das am besten klinisch untersuchte Adaptogen, mit einer robusten Evidenzbasis für seine Wirkung auf die Cortisol-Regulation, das wahrgenommene Stressniveau, die Schlafqualität und die körperliche Ausdauer. Rhodiola rosea hat in Studien gezeigt, dass sie geistige Erschöpfung reduzieren und die kognitive Leistungsfähigkeit unter akutem Stress verbessern kann. Taigawurzel (Eleutherococcus senticosus) wird traditionell zur Unterstützung von körperlicher Ausdauer und Immunfunktion verwendet.

Was die Evidenz tatsächlich aussagt

Die klinische Datenlage zu Adaptogenen variiert erheblich in ihrer Qualität. Ashwagandha profitiert von mehreren doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit standardisierten KSM-66- und Sensoril-Extrakten, die statistisch signifikante Senkungen des Serum-Cortisols und der Stresswerte zeigen. Die Evidenz zu Rhodiola ist vielversprechend, aber durch kleine Stichprobengrößen und uneinheitliche Extrakt-Standardisierung über die Studien hinweg eingeschränkt.

Igelstachelbart (Hericium erinaceus) nimmt eine interessante Position ein: Präklinische Daten zur Stimulation des Nervenwachstumsfaktors (NGF) und zur Neuroprotektion sind überzeugend, doch groß angelegte Studien am Menschen sind nach wie vor begrenzt. Dennoch hat er als Nootropikum enormes Verbraucherinteresse geweckt, und erste kleinere Studien zu kognitiver Funktion und Stimmungsunterstützung sind ermutigend.

Aspekte der Formulierung und Dosierung

Die Standardisierung der Extrakte ist sowohl für die Wirksamkeit als auch für die regulatorische Konformität entscheidend. Ein Supplement, das Ashwagandha enthalten soll, sollte die Extraktart (Wurzel, Blatt oder ganze Pflanze), den Standardisierungsparameter (z. B. ≥5 % Withanolide für KSM-66) und die in den unterstützenden klinischen Studien verwendete Tagesdosis angeben. Unterdosierte oder nicht standardisierte Extrakte werden die Studienergebnisse voraussichtlich nicht reproduzieren und drohen, Verbraucherinnen und Verbraucher in die Irre zu führen.

Die Kombination mehrerer Adaptogene ist in Stack-Formulierungen beliebt, doch Formulierende müssen mögliche Wechselwirkungen prüfen – insbesondere mit Inhaltsstoffen, die die Aktivität der HPA-Achse, die Schilddrüsenfunktion oder Cytochrom-P450-Enzyme beeinflussen. Ein gründliches Sicherheitsdossier ist vor der Markteinführung unerlässlich.

Regulatorisches Umfeld in der EU

Die meisten in EU-Supplements erhältlichen adaptogenen Pflanzenstoffe unterliegen der Richtlinie 2002/46/EG. Gesundheitsbezogene Angaben sind streng geregelt: Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 verlangt, dass alle Angaben im EU-Register zugelassener Angaben aufgeführt sind. Aussagen wie „unterstützt die Stressresistenz" oder „fördert die Entspannung" erfordern eine belastbare Substanziierung und für neuere Inhaltsstoffe unter Umständen eine Novel-Food-Zulassung. Marken müssen sicherstellen, dass ihre Sicherheitsbewertung, Kennzeichnung und PIF-Dokumentation vollständig sind, bevor ein Markteintritt in der EU erfolgt.

Supplements

Adaptogens in Supplements: Hype, Science, and Market Potential

20 May 2026

Adaptogens — plants and fungi traditionally used to support resilience under stress — have experienced a remarkable resurgence. Once confined to Ayurvedic and Traditional Chinese Medicine, ingredients like ashwagandha, rhodiola, and lion's mane are now headline actives in functional supplements sold globally.

Defining Adaptogens

The term "adaptogen" was coined in 1947 by Soviet pharmacologist Nikolai Lazarev to describe substances that increase non-specific resistance to stress. For a botanical to qualify, it must be non-toxic at normal doses, produce a normalising effect on physiological functions regardless of the direction of the stressor, and exert a broad influence on body systems rather than targeting a single organ.

Ashwagandha (Withania somnifera) remains the most clinically studied adaptogen, with a robust body of evidence supporting its effects on cortisol regulation, perceived stress, sleep quality, and physical endurance. Rhodiola rosea has demonstrated efficacy in reducing mental fatigue and improving cognitive performance under acute stress. Eleuthero (Eleutherococcus senticosus) has historically been used to support physical stamina and immune function.

What the Evidence Actually Says

Clinical data on adaptogens varies considerably in quality. Ashwagandha benefits from multiple double-blind, placebo-controlled trials with standardised KSM-66 and Sensoril extracts showing statistically significant reductions in serum cortisol and stress scores. Rhodiola evidence is promising but constrained by small sample sizes and heterogeneous extract standardisation across studies.

Lion's mane (Hericium erinaceus) sits in an interesting position: preclinical data on nerve growth factor (NGF) stimulation and neuroprotection is compelling, but large-scale human trials are still limited. Nonetheless, it has captured enormous consumer interest as a nootropic, and early small-scale studies on cognitive function and mood support are encouraging.

Formulation and Dosing Considerations

Extract standardisation is critical to both efficacy and regulatory compliance. A supplement claiming to contain ashwagandha should specify the extract type (root, leaf, or whole plant), the standardisation parameter (e.g. ≥5% withanolides for KSM-66), and the daily dose used in supporting clinical studies. Underdosed or non-standardised extracts are unlikely to replicate study outcomes and risk misleading consumers.

Combining adaptogens is popular in stack formulations, but formulators must assess potential interactions — particularly with ingredients that affect HPA axis activity, thyroid function, or cytochrome P450 enzymes. A thorough safety dossier is essential before launch.

Regulatory Landscape in the EU

Most adaptogenic botanicals available in EU supplements are regulated under Directive 2002/46/EC. Health claims are tightly controlled: Regulation (EC) No 1924/2006 requires that all claims be on the EU Register of authorised claims. "Supports stress resilience" or "promotes relaxation" claims require robust substantiation and may need novel food authorisation for newer ingredients. Brands must ensure their safety assessment, labelling, and PIF documentation are complete before any EU market entry.

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Wellness

Die Rolle von Magnesium im modernen Wohlbefinden

20. Mai 2026

Magnesium ist an über 300 enzymatischen Reaktionen im menschlichen Körper beteiligt, dennoch zeigen Erhebungen immer wieder, dass ein erheblicher Teil der erwachsenen Bevölkerung in westlichen Ländern die empfohlene Tageszufuhr allein über die Ernährung nicht erreicht. Diese Lücke hat einen florierenden Markt für Magnesium-Supplements befeuert – doch nicht alle Magnesiumformen sind gleichwertig.

Warum Magnesium wichtig ist

Magnesium spielt eine grundlegende Rolle im Energiestoffwechsel, in der Proteinsynthese, in der Muskel- und Nervenfunktion, in der Blutzuckerregulation und in der Knochenmineralisierung. Es fungiert als Cofaktor der ATP-Synthese und ist für die DNA-Reparatur und -Replikation unerlässlich. Weil das Nervensystem für die Regulation der Neurotransmitter-Ausschüttung und die Aufrechterhaltung des Membranpotenzials auf Magnesium angewiesen ist, kann ein suboptimaler Magnesiumstatus sich in Muskelkrämpfen, Müdigkeit, schlechter Schlafqualität und erhöhter Anfälligkeit für Angstgefühle äußern.

Magnesium ist reichlich in Vollkornprodukten, Hülsenfrüchten, Nüssen, Samen und grünem Blattgemüse enthalten, doch moderne Lebensmittelverarbeitung entzieht Grundnahrungsmitteln einen Großteil davon. Auch die Bodenverarmung hat den Magnesiumgehalt konventionell angebauter Feldfrüchte in den letzten Jahrzehnten verringert. Diese Faktoren erklären zusammen mit Lebensstilmustern wie übermäßigem Alkoholkonsum, hoher Zuckerzufuhr und chronischem Stress – die allesamt die Magnesiumausscheidung erhöhen – die Häufigkeit einer suboptimalen Zufuhr.

Magnesiumformen im Vergleich

Der Supplement-Markt bietet Magnesium in zahlreichen Salzformen an, die sich jeweils in Bioverfügbarkeit, Verträglichkeit und physiologischem Schwerpunkt unterscheiden. Magnesiumglycinat und Magnesiumtaurat sind hochbioverfügbare Chelatformen, die auch in höheren Dosierungen gut vertragen werden; die Glycin-Komponente hat zusätzlich beruhigende Effekte, die Glycinat besonders zur Unterstützung von Schlaf und innerer Ruhe beliebt machen. Magnesiummalat wird für die Energieproduktion und die Muskelregeneration bevorzugt, da Malat direkt am Citratzyklus beteiligt ist.

Magnesiumcitrat ist weit verbreitet und einigermaßen bioverfügbar, hat jedoch in höheren Dosierungen einen milden osmotisch-abführenden Effekt. Magnesiumoxid weist trotz seines hohen Gehalts an elementarem Magnesium eine schlechte Bioverfügbarkeit auf und wird primär als Abführmittel und nicht als Nahrungsergänzung eingesetzt. Neuere Formen wie Magnesiumthreonat haben die Fähigkeit gezeigt, die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden, und werden auf ihre Eignung zur kognitiven Unterstützung und Neuroprotektion untersucht.

Dosierung, Sicherheit und Angaben

Der EU-Referenzwert für die Nährstoffzufuhr (NRV) für Magnesium beträgt 375 mg pro Tag. Supplements liefern typischerweise zwischen 100 und 400 mg elementares Magnesium pro Portion. Die in der EU zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben für Magnesium sind breit und gut abgesichert: Sie umfassen Beiträge zum Elektrolytgleichgewicht, zum Energiestoffwechsel, zur Muskelfunktion, zur Funktion des Nervensystems, zur psychischen Funktion, zur Verringerung von Müdigkeit und Ermüdung, zur Proteinsynthese sowie zur Erhaltung normaler Knochen und Zähne.

Damit ist Magnesium einer der wenigen Supplement-Inhaltsstoffe, bei denen glaubwürdige, konforme gesundheitsbezogene Angaben zugleich wissenschaftlich fundiert und kommerziell nutzbar sind, ohne die Hürden einer Novel-Food-Zulassung. Für Marken, die Wellness-Supplements formulieren, ist Magnesium aus regulatorischer Sicht ein Inhaltsstoff mit hoher Planungssicherheit – vorausgesetzt, die richtige Form, Dosierung und Dokumentation liegen vor.

Wellness

The Role of Magnesium in Modern Wellness

20 May 2026

Magnesium is involved in over 300 enzymatic reactions in the human body, yet surveys consistently show that a significant proportion of the adult population in Western countries fails to meet recommended daily intake through diet alone. This gap has fuelled a thriving magnesium supplement market — but not all forms of magnesium are created equal.

Why Magnesium Matters

Magnesium plays a foundational role in energy metabolism, protein synthesis, muscle and nerve function, blood glucose regulation, and bone mineralisation. It acts as a cofactor for ATP synthesis and is essential for DNA repair and replication. The nervous system's reliance on magnesium for regulating neurotransmitter release and maintaining membrane potential means that suboptimal magnesium status can manifest as muscle cramps, fatigue, poor sleep quality, and increased anxiety sensitivity.

Dietary magnesium is abundant in whole grains, legumes, nuts, seeds, and leafy green vegetables, but modern food processing strips much of it from staple foods. Soil depletion has also reduced magnesium content in conventionally grown crops over recent decades. These factors, combined with lifestyle patterns including excess alcohol, high sugar intake, and chronic stress — all of which increase magnesium excretion — help explain the prevalence of suboptimal intake.

Comparing Magnesium Forms

The supplement market offers magnesium in numerous salt forms, each with distinct bioavailability, tolerability, and physiological emphasis. Magnesium glycinate and magnesium taurate are highly bioavailable chelate forms well tolerated at higher doses; the glycine component has additional calming effects that make glycinate particularly popular for sleep and anxiety support. Magnesium malate is favoured for energy production and muscle recovery, as malate participates directly in the Krebs cycle.

Magnesium citrate is widely used and reasonably bioavailable, though it has a mild osmotic laxative effect at higher doses. Magnesium oxide, despite its high elemental magnesium content, has poor bioavailability and is primarily used as a laxative rather than a nutritional supplement. Newer forms such as magnesium threonate have demonstrated an ability to cross the blood-brain barrier and are being investigated for cognitive support and neuroprotection.

Dosing, Safety, and Claims

The EU Nutrient Reference Value (NRV) for magnesium is 375 mg per day. Supplements typically provide between 100–400 mg elemental magnesium per serving. The EU-authorised health claims for magnesium are broad and robust: they include contributions to electrolyte balance, energy-yielding metabolism, muscle function, nervous system function, psychological function, reduction of tiredness and fatigue, protein synthesis, and maintenance of normal bones and teeth.

This makes magnesium one of the few supplement ingredients where credible, compliant health claims are both scientifically grounded and commercially usable without novel food authorisation hurdles. For brands formulating wellness supplements, magnesium is a high-confidence ingredient from a regulatory standpoint — provided the correct form, dose, and documentation are in place.

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Supplements

Die Kraft der Natur nutzen: pflanzenbasierte Supplements

23. Apr. 2026

Der Wandel der Verbraucher hin zu pflanzenbasierter Ernährung hat sich weit über Lebensmittel hinaus bis in die Kategorie der Nahrungsergänzung ausgedehnt. Pflanzenextrakte, aus Algen gewonnene Inhaltsstoffe und Ganzpflanzen-Konzentrate verändern das Erscheinungsbild von Wellness-Produkten – und werfen wichtige Fragen zu Wirksamkeit, Standardisierung und regulatorischer Konformität auf.

Der Reiz pflanzenbasierter Inhaltsstoffe

Die Motivation der Verbraucher für pflanzenbasierte Supplements ist vielschichtig: wahrgenommene Natürlichkeit, Umweltbewusstsein, kulturelle und religiöse Ernährungsanforderungen sowie ein wachsendes Misstrauen gegenüber synthetischen Wirkstoffen tragen allesamt dazu bei. Für Marken bieten pflanzliche Inhaltsstoffe Differenzierung in einem überfüllten Markt, Storytelling-Potenzial und – bei guter Auswahl – echte wissenschaftliche Fundierung.

Zu den kommerziell bedeutendsten Kategorien pflanzenbasierter Supplements zählen Kurkuma (Curcumin), Grüntee-Extrakt (EGCG), Berberin, Safran, Ingwer sowie ein wachsendes Portfolio ayurvedischer und traditionell chinesischer Heilpflanzen, die zunehmend in die westlichen Mainstream-Märkte gelangen. Jede bringt ihre eigene Evidenzbasis, ihre eigenen Herausforderungen bei der Bioverfügbarkeit und ihre eigenen regulatorischen Aspekte mit.

Bioverfügbarkeit: die zentrale Herausforderung

Viele pflanzliche Polyphenole werden aufgrund geringer Wasserlöslichkeit, raschen Metabolismus und ausgeprägter First-Pass-Elimination nur schlecht aus dem Darm aufgenommen. Curcumin beispielsweise hat in seiner Standardform eine notorisch niedrige Bioverfügbarkeit – eine Herausforderung, der mit verschiedenen Darreichungstechnologien begegnet wird, darunter Phospholipid-Komplexierung (Meriva®), Nanopartikel-Verkapselung und die Co-Administration von Piperin. Ohne eine solche Optimierung liefern selbst hochdosierte Curcumin-Supplements möglicherweise nur eine vernachlässigbare systemische Exposition.

Formulierende müssen daher zwischen dem Gehalt an rohem Pflanzenextrakt und der biologisch verfügbaren Wirkstoffmenge unterscheiden. Ein Produkt nach dem Gewicht der Pflanze statt nach dem standardisierten Wirkstoffgehalt zu kennzeichnen, kann Verbraucher wie Behörden gleichermaßen in die Irre führen und wird von den Marktüberwachungsbehörden in der EU zunehmend kritisch geprüft.

Standardisierung und Qualitätskontrolle

Die Qualität pflanzlicher Rohstoffe variiert erheblich in Abhängigkeit von Art, Herkunft, Erntezeit, Lagerung und Extraktionsmethode. Seriöse Lieferanten stellen Analysenzertifikate bereit, die den Wirkstoffgehalt, die mikrobielle Sicherheit, die Schwermetallwerte und das Fehlen von Pestizidrückständen bestätigen. Nach ISO 17025 akkreditierte Laborprüfungen sind im Rahmen der Sorgfaltsprüfung bei der Beschaffung pflanzlicher Inhaltsstoffe unerlässlich.

Standardisierte Extrakte – bei denen die aktive Markersubstanz mit einem Mindestwert garantiert ist – sind sowohl für die Reproduzierbarkeit der Wirkung als auch für die regulatorische Substanziierung von Angaben vorzuziehen. Ein konsistenter und gut charakterisierter Extrakt ist Voraussetzung für klinische Studien und in der Folge für zugelassene gesundheitsbezogene Angaben nach EU-Recht.

Regulatorische Einordnung

Die EU-Richtlinie über traditionelle pflanzliche Arzneimittel (2004/24/EG) bietet einen Registrierungsweg für gut etablierte pflanzliche Arzneimittel, doch die meisten pflanzlichen Supplements werden als Nahrungsergänzungsmittel gemäß der Richtlinie 2002/46/EG reguliert. Die Novel-Food-Verordnung (EU) 2015/2283 gilt für Inhaltsstoffe ohne eine nennenswerte Verzehrsgeschichte in der EU vor Mai 1997 – eine Einstufung, die viele aufkommende Pflanzenstoffe erfasst und eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen erfordert.

Supplements

Harnessing the Power of Nature: Plant-Based Supplements

23 Apr 2026

The consumer shift toward plant-based nutrition has extended well beyond food into the supplement category. Botanical extracts, algae-derived ingredients, and whole-plant concentrates are reshaping what wellness products look like — and raising important questions about efficacy, standardisation, and regulatory compliance.

The Appeal of Plant-Based Ingredients

Consumer motivation for plant-based supplements is multifactorial: perceived naturalness, environmental concerns, cultural and religious dietary requirements, and a growing distrust of synthetic actives all contribute. For brands, botanical ingredients offer differentiation in a crowded market, storytelling potential, and — when well-chosen — genuine scientific backing.

The most commercially significant plant-based supplement categories include turmeric (curcumin), green tea extract (EGCG), berberine, saffron, ginger, and a growing portfolio of Ayurvedic and Traditional Chinese Medicine herbs now entering mainstream Western markets. Each comes with its own evidence base, bioavailability challenges, and regulatory considerations.

Bioavailability: The Central Challenge

Many plant polyphenols are poorly absorbed from the gut due to low aqueous solubility, rapid metabolism, and extensive first-pass elimination. Curcumin, for example, has notoriously low bioavailability in its standard form — a challenge addressed through various delivery technologies including phospholipid complexation (Meriva®), nanoparticle encapsulation, and piperine co-administration. Without such enhancement, even high-dose curcumin supplements may deliver negligible systemic exposure.

Formulators must therefore distinguish between raw botanical extract content and biologically available active compound. Labelling a product by weight of herb rather than standardised active content can mislead consumers and regulators alike, and is increasingly scrutinised by market surveillance authorities across the EU.

Standardisation and Quality Control

Botanical raw material quality varies considerably depending on species, origin, harvest season, storage, and extraction method. Reputable suppliers provide certificates of analysis confirming active compound content, microbial safety, heavy metal levels, and absence of pesticide residues. ISO 17025-accredited laboratory testing is essential in the due diligence process for botanical ingredient sourcing.

Standardised extracts — where the active marker compound is guaranteed at a minimum threshold — are preferable both for reproducibility of effect and for regulatory substantiation of claims. A consistent and well-characterised extract is a prerequisite for clinical trials and, subsequently, for authorised health claims under EU law.

Regulatory Positioning

The EU Traditional Herbal Medicinal Products Directive (2004/24/EC) provides a registration route for well-established botanical medicines, but most botanical supplements are regulated as food supplements under Directive 2002/46/EC. Novel Food Regulation (EU) 2015/2283 applies to ingredients without a history of significant food use in the EU before May 1997 — a designation that catches many emerging botanicals and requires pre-market authorisation.

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Wellness

Die Rolle von Antioxidantien im Kampf gegen Zellschäden

23. Apr. 2026

Oxidativer Stress – das Ungleichgewicht zwischen reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) und den antioxidativen Abwehrmechanismen des Körpers – wird mit Alterung, Entzündung und der Entstehung chronischer Erkrankungen in Verbindung gebracht. Die Supplementierung mit Antioxidantien wird seit Langem als Gegenmaßnahme positioniert, doch die Wissenschaft ist deutlich vielschichtiger, als es das Marketing vermuten lässt.

Wie oxidativer Stress funktioniert

Freie Radikale sind Moleküle mit ungepaarten Elektronen, die wahllos mit Proteinen, Lipiden und der DNA reagieren und strukturelle Schäden verursachen, die sich mit der Zeit ansammeln. Der Körper unterhält ein körpereigenes antioxidatives Abwehrnetzwerk – darunter Superoxiddismutase (SOD), Katalase und Glutathionperoxidase –, das ROS unter normalen Bedingungen neutralisiert. Eine übermäßige ROS-Produktion durch Umweltbelastungen (UV-Strahlung, Luftverschmutzung, Zigarettenrauch), Stoffwechselstress, intensive körperliche Belastung oder Infektionen kann dieses System überfordern.

Zu den Folgen von chronischem oxidativem Stress auf zellulärer Ebene zählen mitochondriale Dysfunktion, beschleunigte Telomerverkürzung, Proteinaggregation und die Lipidperoxidation von Zellmembranen. Diese Prozesse sind mechanistisch mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Neurodegeneration, Typ-2-Diabetes und Hautalterung verknüpft – weshalb antioxidative Maßnahmen sowohl im Wellness-Bereich als auch in der medizinischen Ernährung so großes Interesse wecken.

Wichtige antioxidative Nährstoffe und ihre Evidenzbasis

Vitamin C (Ascorbinsäure) und Vitamin E (Tocopherole) sind die am besten belegten diätetischen Antioxidantien mit den stärksten EU-zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben. Vitamin C trägt zum Schutz der Zellen vor oxidativem Stress und zur normalen Kollagensynthese bei. Vitamin E trägt zum Schutz der Zellbestandteile vor oxidativer Schädigung bei. Beide Angaben sind gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 mit festgelegten Schwellenwerten für die Tageszufuhr in der EU registriert.

Selen und Zink sind Spurenelemente, die eher als Cofaktoren körpereigener antioxidativer Enzyme denn als direkte Radikalfänger wirken. Selen ist Bestandteil der Glutathionperoxidase; Zink wird für die SOD-Aktivität benötigt. Beide tragen bei bestimmten Tagesdosen EU-zugelassene Angaben zum Schutz der Zellen vor oxidativem Stress.

Polyphenolische Antioxidantien – darunter Resveratrol, Quercetin und Anthocyane – werden intensiv beworben, verfügen jedoch über keine EU-zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben. Ihre antioxidative Aktivität in vitro ist gut belegt, doch die Übertragung dieser Wirkung auf einen In-vivo-Nutzen beim Menschen wird durch Einschränkungen der Bioverfügbarkeit und die komplexe Redox-Biologie lebender Systeme erschwert.

Das Antioxidantien-Paradoxon

Wichtig zu wissen ist, dass ROS nicht durchgängig schädlich sind. In physiologischen Konzentrationen dienen sie als Signalmoleküle, die an zellulärer Anpassung, Immunfunktion und trainingsinduzierter Hormesis beteiligt sind. Eine hochdosierte Antioxidantien-Supplementierung hat sich in einigen Kontexten als hinderlich für nützliche Anpassungen erwiesen – so kann eine Antioxidantien-Supplementierung während des Ausdauertrainings die mitochondriale Biogenese beeinträchtigen und die trainingsbedingte Verbesserung der Insulinsensitivität verringern.

Dies entwertet die Antioxidantien-Supplementierung nicht grundsätzlich, spricht aber für einen differenzierten, gezielten Ansatz – der spezifische Mängel oder Hochrisiko-Expositionen adressiert, statt pauschal hochdosiert zu supplementieren. Supplement-Marken sollten sicherstellen, dass ihre Kommunikation die aktuelle Evidenz widerspiegelt und im Rahmen der zugelassenen Angaben bleibt.

Wellness

The Role of Antioxidants in Fighting Cellular Damage

23 Apr 2026

Oxidative stress — the imbalance between reactive oxygen species (ROS) and the body's antioxidant defences — is implicated in ageing, inflammation, and the development of chronic disease. Antioxidant supplementation has long been positioned as a countermeasure, but the science is considerably more nuanced than the marketing suggests.

How Oxidative Stress Works

Free radicals are molecules with unpaired electrons that react indiscriminately with proteins, lipids, and DNA, causing structural damage that accumulates over time. The body maintains an endogenous antioxidant defence network — including superoxide dismutase (SOD), catalase, and glutathione peroxidase — that neutralises ROS under normal conditions. Excess ROS production from environmental exposures (UV radiation, air pollution, cigarette smoke), metabolic stress, intense exercise, or infection can overwhelm this system.

The consequence of chronic oxidative stress at the cellular level includes mitochondrial dysfunction, accelerated telomere shortening, protein aggregation, and lipid peroxidation of cell membranes. These processes are mechanistically linked to cardiovascular disease, neurodegeneration, type 2 diabetes, and skin ageing — which is why antioxidant interventions attract such interest across wellness and medical nutrition alike.

Key Antioxidant Nutrients and Their Evidence Base

Vitamin C (ascorbic acid) and vitamin E (tocopherols) are the best-established dietary antioxidants with the strongest EU-authorised health claims. Vitamin C contributes to the protection of cells from oxidative stress and to normal collagen synthesis. Vitamin E contributes to the protection of cell constituents from oxidative damage. Both claims are EU-registered under Regulation (EC) No 1924/2006 with established daily intake thresholds.

Selenium and zinc are trace elements that function as cofactors for endogenous antioxidant enzymes rather than as direct radical scavengers. Selenium is a component of glutathione peroxidase; zinc is required for SOD activity. Both carry EU-authorised claims for protection of cells from oxidative stress at specific daily doses.

Polyphenolic antioxidants — including resveratrol, quercetin, and anthocyanins — are widely marketed but lack EU-authorised health claims. Their in vitro antioxidant activity is well established, but translating this to in vivo human benefit is complicated by bioavailability limitations and the complex redox biology of living systems.

The Antioxidant Paradox

It is important to note that ROS are not uniformly harmful. At physiological levels, they serve as signalling molecules involved in cellular adaptation, immune function, and exercise-induced hormesis. High-dose antioxidant supplementation has in some contexts been shown to blunt beneficial adaptations — notably, antioxidant supplementation during exercise training may impair mitochondrial biogenesis and reduce the training-induced improvement in insulin sensitivity.

This does not invalidate antioxidant supplementation broadly, but it does support a nuanced, targeted approach — addressing specific deficiencies or high-risk exposures rather than blanket high-dose supplementation. Supplement brands should ensure their messaging reflects the current evidence and remains within the bounds of authorised claims.

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Darmgesundheit

Das Potenzial von Probiotika erschließen

23. Apr. 2026

Probiotika – lebende Mikroorganismen, die dem Wirt bei Verabreichung in ausreichender Menge einen gesundheitlichen Nutzen bringen – sind zu einer der kommerziell bedeutendsten Inhaltsstoffkategorien auf den globalen Märkten für Nahrungsergänzung und funktionelle Lebensmittel geworden. Doch die regulatorische Komplexität und eine sich weitende Kluft zwischen Marketingaussagen und wissenschaftlicher Evidenz erfordern ein umsichtiges Vorgehen.

Das Mikrobiom als therapeutisches Ziel

Das menschliche Darmmikrobiom – bestehend aus etwa 38 Billionen mikrobiellen Zellen, die über 1.000 Arten repräsentieren – gilt heute als dynamisches, trainierbares Ökosystem mit tiefgreifendem Einfluss auf die Immunentwicklung, den Stoffwechsel, die Signalübertragung über die Darm-Hirn-Achse und die Widerstandsfähigkeit gegenüber der Besiedlung durch Krankheitserreger. Das therapeutische Potenzial, dieses Ökosystem über Ernährung, Präbiotika und Probiotika zu modulieren, zählt zu den weltweit aktivsten Bereichen der biomedizinischen Forschung.

Klinische Studien am Menschen haben die Wirksamkeit bestimmter Probiotika-Stämme in klar definierten Indikationen belegt: Lactobacillus rhamnosus GG zur Verkürzung der Dauer akuter infektiöser Durchfälle und Antibiotika-assoziierter Durchfälle; Saccharomyces boulardii zur Vorbeugung einer Clostridioides-difficile-assoziierten Kolitis; Bifidobacterium infantis 35624 zur Linderung von Reizdarm-Symptomen. Dabei handelt es sich um stammspezifische, dosisabhängige Effekte – sie lassen sich nicht auf „Probiotika" als Klasse verallgemeinern.

Stammspezifität: warum sie zählt

Probiotische Wirkungen sind stammspezifisch – das heißt, klinische Ergebnisse, die für L. rhamnosus GG nachgewiesen wurden, lassen sich nicht auf andere Lactobacillus-Arten oder auch nur auf andere L.-rhamnosus-Stämme übertragen. Dies ist ein grundlegendes Prinzip, das im Supplement-Marketing häufig missachtet wird. Formulierungen sollten anhand der Evidenz für den konkret verwendeten Stamm bzw. die konkret verwendeten Stämme, in der konkret untersuchten Dosis und in der konkret interessierenden Population beurteilt werden.

Die EU hat unter der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 keine gesundheitsbezogenen Angaben für probiotische Bakterien zugelassen, hauptsächlich weil die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) feststellte, dass die Antragsteller den Mikroorganismus und seine Beziehung zur behaupteten Wirkung nicht ausreichend charakterisiert hatten. Das bedeutet nicht, dass Probiotika unwirksam sind – es bedeutet, dass der bestehende regulatorische Rahmen ein Maß an stammspezifischer Substanziierung verlangt, das bisher nur wenige Anträge erreicht haben.

Produktqualität und Lebensfähigkeit

Die Lebensfähigkeit von Probiotika am Ende der Haltbarkeitsdauer ist ein zentrales Qualitätskriterium und eine häufige Quelle von Verbraucherenttäuschung. Die auf dem Etikett angegebene KBE-Zahl muss durch Stabilitätsdaten gestützt sein, die das Überleben über die angegebene Haltbarkeitsdauer unter den empfohlenen Lagerbedingungen belegen. Feuchtigkeit, Hitze und Sauerstoff sind die Hauptfeinde der Probiotika-Stabilität; Verkapselungstechnologien – darunter Mikroverkapselung, magensaftresistente Umhüllung und Lyophilisierung – verbessern das Überleben sowohl im Produkt als auch bei der Magen-Darm-Passage erheblich.

Prüfungen durch unabhängige Dritte nach ISO 19344:2015 (oder gleichwertig) liefern eine unabhängige Verifizierung der lebensfähigen Zellzahlen und der Identität und werden von Handel und Behörden zunehmend erwartet. Bei Makrolife Biotech unterstützen wir Probiotika-Marken mit nach ISO 17025 akkreditierter mikrobiologischer Prüfung, Sicherheitsbewertung und vollständiger PIF-Dokumentation.

Gut Health

Unlocking the Power of Probiotics

23 Apr 2026

Probiotics — live microorganisms that, when administered in adequate amounts, confer a health benefit on the host — have become one of the most commercially significant ingredient categories in the global supplement and functional food markets. But regulatory complexity and a widening gap between marketing claims and scientific evidence demand careful navigation.

The Microbiome as a Therapeutic Target

The human gut microbiome — comprising approximately 38 trillion microbial cells representing over 1,000 species — is now understood to be a dynamic, trainable ecosystem with profound influence on immune development, metabolic function, brain signalling via the gut-brain axis, and resistance to pathogen colonisation. The therapeutic potential of modulating this ecosystem through diet, prebiotics, and probiotics is one of the most active areas of biomedical research globally.

Human clinical trials have established efficacy for specific probiotic strains in well-defined indications: Lactobacillus rhamnosus GG for reducing the duration of acute infectious diarrhoea and antibiotic-associated diarrhoea; Saccharomyces boulardii for Clostridioides difficile-associated colitis prevention; Bifidobacterium infantis 35624 for IBS symptom reduction. These are strain-specific, dose-dependent effects — they do not generalise to "probiotics" as a class.

Strain Specificity: Why It Matters

Probiotic effects are strain-specific — meaning that clinical outcomes established for L. rhamnosus GG cannot be extrapolated to other Lactobacillus species or even to other L. rhamnosus strains. This is a fundamental principle that is frequently violated in supplement marketing. Formulations should be judged on the evidence for the specific strain(s) used, at the specific dose studied, in the specific population of interest.

The EU has not authorised any health claims for probiotic bacteria under Regulation (EC) No 1924/2006, principally because the European Food Safety Authority (EFSA) determined that applicants had not adequately characterised the microorganism and its relation to the claimed effect. This does not mean probiotics are ineffective — it means that the existing regulatory framework requires a level of strain-specific substantiation that few applications have met.

Product Quality and Viability

Probiotic viability at end of shelf life is a key quality criterion and a frequent source of consumer disappointment. The labelled CFU count must be supported by stability data demonstrating survival through the product's stated shelf life under recommended storage conditions. Moisture, heat, and oxygen are the primary enemies of probiotic stability; encapsulation technologies — including microencapsulation, enteric coating, and lyophilisation — substantially improve survival both in the product and through gastric transit.

Third-party testing against ISO 19344:2015 (or equivalent) provides independent verification of viable cell counts and identity, and is increasingly expected by retailers and regulators. At Makrolife Biotech, we support probiotic supplement brands with ISO 17025-accredited microbiological testing, safety assessment, and full PIF documentation.

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Ernährung

Die Wissenschaft hinter personalisierter Ernährung

23. Apr. 2026

Personalisierte Ernährung – die Anpassung von Ernährungs- und Supplement-Empfehlungen an die individuelle Biologie eines Menschen – hat sich schneller als fast jeder andere Bereich der Ernährungswissenschaft vom Forschungskonzept zur kommerziellen Realität entwickelt. Getrieben von Fortschritten in der Nutrigenomik, der Mikrobiom-Profilierung und der tragbaren Stoffwechselmessung verändert das Feld, wie Marken und Verbraucher über Supplementierung denken.

Die Wissenschaft, die Personalisierung untermauert

Die individuelle Variation der Ernährungsreaktion ist gut belegt. Genetische Polymorphismen, die den Nährstoffstoffwechsel beeinflussen – etwa die MTHFR-C677T-Variante, die die Folat-Umwandlung beeinträchtigt, oder BCMO1-Varianten, die die Umwandlung von Beta-Carotin in Vitamin A verringern –, führen dazu, dass Ernährungsempfehlungen auf Bevölkerungsebene für einen erheblichen Teil der Menschen suboptimal sind. Pharmakogenomische Prinzipien lassen sich heute mit zunehmender Präzision auf die Ernährung anwenden.

Das Darmmikrobiom fügt eine weitere Ebene der Individualisierung hinzu. Wegweisende Forschung, darunter die Studie des Weizmann-Instituts von 2015 von Zmora und Segal, zeigte, dass die postprandialen glykämischen Reaktionen auf identische Lebensmittel zwischen Individuen dramatisch variieren – und zwar auf eine Weise, die sich aus der Zusammensetzung des Mikrobioms, dem Zeitpunkt der Mahlzeit und dem Schlafverhalten vorhersagen lässt, nicht aber aus üblichen Ernährungskennzahlen. Dieser Befund stellte das Konzept universell anwendbarer Ernährungsleitlinien grundlegend infrage.

Nutrigenomik und Direct-to-Consumer-Tests

Gentests für Endverbraucher (Direct-to-Consumer) haben die nutrigenomische Profilierung in großem Maßstab zugänglich gemacht. Panels bewerten typischerweise Varianten in Genen, die mit dem Vitamin-D-Stoffwechsel (VDR, GC), der Umwandlung von Omega-3-Fettsäuren (FADS1, FADS2), dem Koffeinstoffwechsel (CYP1A2), der antioxidativen Kapazität (SOD2, GPX1) sowie der Laktose-/Glutenempfindlichkeit zusammenhängen. Der klinische Nutzen, auf Basis dieser Varianten zu supplementieren, ist für einige gut belegt – methylierte B-Vitamine für MTHFR-Heterozygote – und für andere eher spekulativ.

Mikrobiom-Sequenzierungsdienste, die typischerweise die 16S-rRNA-Amplikon-Sequenzierung oder die Shotgun-Metagenomik nutzen, können Dysbiose-Muster erkennen und die Auswahl von Prä- und Probiotika leiten. Die kontinuierliche Glukosemessung (CGM), einst auf Diabetes-Patienten beschränkt, wird heute auch von stoffwechselgesunden Menschen zur Optimierung von Mahlzeitenzusammensetzung und -zeitpunkt genutzt – und erzeugt hochgradig verwertbare Daten für personalisierte Kohlenhydrat- und Supplement-Protokolle.

Regulatorische Aspekte personalisierter Produkte

Der EU-Rechtsrahmen für Supplements zur personalisierten Ernährung entwickelt sich weiter. Individuell für namentlich benannte Personen hergestellte Supplements können außerhalb der regulären Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln und in den Anwendungsbereich des Apotheken- oder Ernährungsmedizinrechts fallen – je nach Art und Umfang der Personalisierung. Marken, die abonnementbasierte personalisierte Supplement-Dienste betreiben, müssen sorgfältig prüfen, ob ihr Produkt- und Dienstmodell von der Richtlinie 2002/46/EG, der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 (Lebensmittel für bestimmte Gruppen) oder nationalem Arzneimittelrecht erfasst wird.

Gesundheitsbezogene Angaben unterliegen unabhängig vom personalisierten Kontext denselben Zulassungsanforderungen. Ein an ein genomisches Profil angepasstes Supplement darf keine Angaben tragen, die über das hinausgehen, was für den Inhaltsstoff bei der verwendeten Dosis zugelassen ist. Eine Sicherheitsdokumentation – einschließlich einer vollständigen PIF und, sofern anwendbar, eines CPSR – bleibt für den EU-Marktzugang verpflichtend.

Nutrition

The Science Behind Personalized Nutrition

23 Apr 2026

Personalised nutrition — the tailoring of dietary and supplement recommendations to an individual's unique biology — has moved from research concept to commercial reality faster than almost any other area of nutritional science. Driven by advances in nutrigenomics, microbiome profiling, and wearable metabolic monitoring, the field is reshaping how brands and consumers think about supplementation.

The Science Underpinning Personalisation

Individual variation in nutritional response is well established. Genetic polymorphisms affecting nutrient metabolism — such as the MTHFR C677T variant that impairs folate conversion, or BCMO1 variants that reduce beta-carotene to vitamin A conversion — mean that population-level dietary recommendations are suboptimal for a meaningful proportion of individuals. Pharmacogenomic principles now apply with increasing precision to nutrition.

The gut microbiome adds another layer of individualisation. Landmark research, including the 2015 Weizmann Institute study by Zmora and Segal, demonstrated that postprandial glycaemic responses to identical foods vary dramatically between individuals in ways that are predictable from microbiome composition, meal timing, and sleep patterns — but not from standard nutritional metrics. This finding fundamentally challenged the concept of universally applicable dietary guidelines.

Nutrigenomics and Direct-to-Consumer Testing

Direct-to-consumer genetic testing has made nutrigenomic profiling accessible at scale. Panels typically assess variants in genes related to vitamin D metabolism (VDR, GC), omega-3 fatty acid conversion (FADS1, FADS2), caffeine metabolism (CYP1A2), antioxidant capacity (SOD2, GPX1), and lactose/gluten sensitivity. The clinical utility of acting on these variants through supplementation is well established for some — methylated B vitamins for MTHFR heterozygotes — and more speculative for others.

Microbiome sequencing services, typically using 16S rRNA amplicon sequencing or shotgun metagenomics, can identify dysbiosis patterns and guide prebiotic and probiotic selection. Continuous glucose monitoring (CGM), once limited to diabetic patients, is now used by metabolically healthy individuals to optimise meal composition and timing — generating highly actionable data for personalised carbohydrate and supplement protocols.

Regulatory Considerations for Personalised Products

The EU regulatory framework for personalised nutrition supplements is evolving. Custom-formulated supplements produced for named individuals may fall outside standard food supplement regulation and into the scope of pharmacy or medical nutrition legislation, depending on the nature and extent of personalisation. Brands operating subscription-based personalised supplement services must carefully assess whether their product and service model is captured by Directive 2002/46/EC, Regulation (EU) No 609/2013 (foods for specific groups), or national medicinal product law.

Health claims remain subject to the same authorisation requirements regardless of the personalised context. A supplement personalised to a genomic profile cannot carry claims that exceed what is authorised for the ingredient at the dose used. Safety documentation — including a full PIF and where applicable a CPSR — remains mandatory for EU market access.

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Regulatorik

CPNP für Kosmetika: Marktzugang durch zentrale Meldung

14. Apr. 2026

Bevor ein kosmetisches Mittel in der Europäischen Union auf den Markt gebracht werden darf, ist eine elektronische Meldung im Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) verpflichtend. Diese Anforderung ergibt sich aus Artikel 13 der EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 und gilt für alle verantwortlichen Personen – unabhängig davon, ob es sich um einen EU-Hersteller oder einen Importeur handelt.

Was ist das CPNP?

Das CPNP ist eine kostenfreie, webbasierte Plattform, die von der Europäischen Kommission betrieben wird. Es dient als zentrales Register für kosmetische Mittel, die in der EU in Verkehr gebracht werden. Mit der Notifizierung im CPNP erhalten nationale Behörden und Giftnotrufzentralen Zugang zu produktspezifischen Informationen, die im Falle von Nebenwirkungen oder sicherheitsrelevanten Ereignissen eine schnelle Reaktion ermöglichen.

Die Meldepflicht gilt für kosmetische Mittel, die in der EU hergestellt oder aus Drittländern eingeführt werden. Die verantwortliche Person im Sinne von Artikel 4 der Verordnung – in der Regel der Hersteller oder ein autorisierter EU-Repräsentant – ist für die korrekte und vollständige Notifizierung verantwortlich. Eine fehlende oder unvollständige CPNP-Meldung stellt einen schwerwiegenden Regelverstoß dar und kann zu einem Vermarktungsverbot führen.

Welche Informationen müssen gemeldet werden?

Gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sind bei der Notifizierung im CPNP unter anderem folgende Angaben erforderlich: Produktkategorie und Produktname, Produktfoto des fertigen Verpackungsdesigns, Produktfunktion und Anwendungsbedingungen, Kontaktdaten der verantwortlichen Person, vollständige Inhaltsstoffliste nach INCI-Nomenklatur sowie – bei Produkten mit einem Gehalt an Nanomaterialien oder CMR-Stoffen – weiterführende spezifische Informationen.

Für Produkte, die als Haarpflegemittel, Haarfärbemittel, Zahnpflegemittel oder Produkte für Kinder bis 3 Jahren klassifiziert sind, gelten in einigen Punkten erweiterte Anforderungen. Die Bezeichnung des Duftstoffes sowie ggf. der Duftallergene, die gemäß Anhang III der Verordnung deklarationspflichtig sind, müssen ebenfalls gemeldet werden.

Der Notifizierungsprozess im Detail

Der Zugang zum CPNP setzt eine Registrierung über das EU Login System (ehemals ECAS) voraus. Nach erfolgreicher Anmeldung kann die verantwortliche Person Produktnotifizierungen anlegen, bearbeiten und verwalten. Die Meldung muss vor dem erstmaligen Inverkehrbringen abgeschlossen sein; nachträgliche Änderungen – etwa bei Formulierungsanpassungen oder Verpackungsänderungen – müssen zeitnah aktualisiert werden.

Die Meldung im CPNP ist ein Schritt im Rahmen des vollständigen Compliance-Prozesses für kosmetische Mittel. Voraussetzungen sind unter anderem ein abgeschlossener Cosmetic Product Safety Report (CPSR) gemäß Anhang I der Verordnung sowie eine vollständige und konforme Produktinformationsdatei (PIF). Das CPNP-System prüft nicht, ob die gemeldeten Produktinformationen korrekt oder vollständig sind – die Verantwortung liegt ausschließlich bei der notifizierenden Person.

Wie Makrolife Biotech unterstützt

Makrolife Biotech übernimmt die vollständige CPNP-Notifizierung für Sie – von der Erstellung des EU Login Zugangs und der Anlage des Produktprofils bis zur finalen Einreichung und Dokumentation. Die Notifizierung erfolgt stets in Abstimmung mit dem erstellten CPSR und der PIF, sodass alle Angaben konsistent und prüfungssicher sind. Kontaktieren Sie uns für ein individuelles Angebot.

Regulatory

CPNP for Cosmetics: Market Access Through Central Notification

14 Apr 2026

Before a cosmetic product may be placed on the market in the European Union, an electronic notification in the Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) is mandatory. This requirement follows from Article 13 of the EU Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009 and applies to every responsible person — regardless of whether they are an EU manufacturer or an importer.

What Is the CPNP?

The CPNP is a free, web-based platform operated by the European Commission. It serves as a central register for cosmetic products placed on the EU market. Through notification in the CPNP, national authorities and poison control centres gain access to product-specific information that enables a rapid response in the event of adverse effects or safety-relevant incidents.

The notification obligation applies to cosmetic products manufactured in the EU or imported from third countries. The responsible person within the meaning of Article 4 of the regulation — usually the manufacturer or an authorised EU representative — is responsible for correct and complete notification. A missing or incomplete CPNP notification constitutes a serious breach and can lead to a marketing ban.

What Information Must Be Notified?

Pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1223/2009, notification in the CPNP requires, among other things, the following details: product category and product name, a product photograph of the finished packaging design, product function and conditions of use, the contact details of the responsible person, the full ingredient list according to INCI nomenclature and — for products containing nanomaterials or CMR substances — additional specific information.

For products classified as hair care products, hair dyes, oral care products, or products for children up to three years of age, extended requirements apply in certain respects. The designation of the fragrance and, where applicable, the fragrance allergens that are subject to declaration under Annex III of the regulation must also be notified.

The Notification Process in Detail

Access to the CPNP requires registration via the EU Login system (formerly ECAS). After successful sign-in, the responsible person can create, edit, and manage product notifications. The notification must be completed before the product is placed on the market for the first time; subsequent changes — for example to the formulation or packaging — must be updated promptly.

Notification in the CPNP is one step within the full compliance process for cosmetic products. Its prerequisites include a completed Cosmetic Product Safety Report (CPSR) pursuant to Annex I of the regulation and a complete, compliant Product Information File (PIF). The CPNP system does not check whether the notified product information is correct or complete — that responsibility lies solely with the notifying person.

How Makrolife Biotech Supports You

Makrolife Biotech handles the complete CPNP notification for you — from setting up EU Login access and creating the product profile through to final submission and documentation. The notification is always carried out in alignment with the prepared CPSR and PIF, so that all information is consistent and audit-proof. Contact us for an individual quote.

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Regulatorik

CPNP für Kosmetika: Marktzugang sicherstellen

14. Apr. 2026

Das Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) ist das zentrale Registrierungssystem der EU für kosmetische Mittel. Bevor ein kosmetisches Mittel auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden darf, muss die verantwortliche Person über dieses Portal eine vollständige Notifizierung einreichen – eine Anforderung, die verpflichtend und nicht delegierbar ist und von den nationalen Marktüberwachungsbehörden genau überwacht wird.

Rechtsgrundlage und Anwendungsbereich

Die CPNP-Meldepflicht ist in Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel verankert. Die Verordnung gilt für alle kosmetischen Mittel im Sinne von Artikel 2 – jeden Stoff und jedes Gemisch, der bzw. das dazu bestimmt ist, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen.

Die verantwortliche Person – in Artikel 4 als in der EU ansässiger Hersteller, Importeur oder autorisierter Vertreter definiert – trägt die rechtliche Verantwortung für die Notifizierung. Für außerhalb der EU hergestellte Produkte muss eine in der EU ansässige verantwortliche Person benannt werden, bevor eine Notifizierung erfolgen kann. Es gibt keine Ausnahme für Produkte mit geringem Volumen oder für Kleinunternehmen; die Pflicht gilt für alle Kategorien kosmetischer Mittel gleichermaßen.

Für die Notifizierung erforderliche Informationen

Eine gültige CPNP-Notifizierung erfordert die folgenden Angaben, wie in Artikel 13 Absatz 1 festgelegt: die Kategorie des kosmetischen Mittels, den Produktnamen in jeder Verkaufssprache, ein Foto der fertigen Produktverpackung, das Land des Inverkehrbringens, die Kontaktdaten der verantwortlichen Person, das Vorhandensein von Nanomaterialien (ggf. mit spezifischen Angaben), die INCI-Inhaltsstoffliste sowie den CMR-Stoffstatus, sofern relevant.

Für Produkte bestimmter Kategorien – darunter Haarfärbemittel, Produkte für Kinder unter drei Jahren und Produkte zur Anwendung im Augenbereich – sind zusätzliche Informationen erforderlich. Die Rahmenrezeptur oder die vollständige quantitative Rezeptur kann in bestimmten Fällen verlangt werden, damit Giftnotrufzentralen wirksam auf Meldungen unerwünschter Wirkungen reagieren können.

Der Notifizierungsprozess

Der Zugang zum CPNP erfordert eine Registrierung über EU Login (ehemals ECAS), gefolgt von einem Validierungsschritt durch die Kommission. Sobald der Zugang gewährt ist, kann die verantwortliche Person Produktnotifizierungen anlegen und einreichen. Notifizierungen müssen abgeschlossen sein, bevor das Produkt erstmals in Verkehr gebracht wird; nachträgliche Änderungen am Produkt – einschließlich Formulierungsänderungen, Rebranding, neuer Märkte oder neuer Packungsgrößen – müssen im System zeitnah aktualisiert werden.

Das CPNP führt keine inhaltliche Prüfung der eingereichten Angaben durch; es handelt sich um ein deklaratorisches System. Die nationalen Behörden können jedoch auf die Notifizierungen zugreifen und sie als Grundlage für Marktüberwachung, Compliance-Untersuchungen und Nachforderungen zur Produktinformationsdatei (PIF) heranziehen. Eine unvollständige oder unrichtige Notifizierung kann daher ein regulatorisches Risiko begründen, selbst wenn das Produkt an sich technisch konform ist.

Wie Makrolife Biotech unterstützt

Unser Regulatory-Team übernimmt den vollständigen CPNP-Notifizierungsprozess im Auftrag unserer Kunden – von der Einrichtung des EU-Login-Zugangs und der Benennung der verantwortlichen Person bis zur finalen Notifizierung und Dokumentation. Wir stellen sicher, dass alle gemeldeten Informationen mit dem freigegebenen Cosmetic Product Safety Report (CPSR) und der Produktinformationsdatei (PIF) übereinstimmen, um das Risiko von Abweichungen bei der Marktüberwachung zu minimieren. Nehmen Sie Kontakt auf, um den regulatorischen Weg für Ihr Produkt zu besprechen.

Regulatory

CPNP for Cosmetics: Ensuring Market Access

14 Apr 2026

The Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) is the EU's centralised registration system for cosmetic products. Before any cosmetic product can be placed on the EU market, the responsible person must submit a complete notification via this portal — a requirement that is mandatory, non-delegable, and closely monitored by national market surveillance authorities.

Legal Basis and Scope

The CPNP notification obligation is established under Article 13 of Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products. The regulation applies to all cosmetic products as defined in Article 2 — any substance or mixture intended to be placed in contact with the external parts of the human body, or with the teeth and mucous membranes of the oral cavity, with the exclusive or main intention of cleaning, perfuming, changing appearance, protecting, keeping in good condition, or correcting body odours.

The responsible person — defined in Article 4 as the EU-based manufacturer, importer, or authorised representative — bears legal responsibility for the notification. For products manufactured outside the EU, an EU-based responsible person must be appointed before any notification can proceed. There is no exemption for small-volume products or small businesses; the obligation applies universally across all cosmetic product categories.

Information Required for Notification

A valid CPNP notification requires the following information, as specified in Article 13(1): the cosmetic product category, the product name in each language of sale, a photograph of the finished product packaging, the country of market placement, the contact details of the responsible person, the presence of nanomaterials (with specified information if applicable), the INCI ingredient list, and the CMR substance status if relevant.

For products in specific categories — including hair dyes, products for children under three years of age, and products intended for application around the eye area — additional information is required. The frame formulation or full quantitative formulation may be required in certain cases to enable poison centres to respond effectively to adverse event reports.

The Notification Process

Access to the CPNP requires registration via EU Login (formerly ECAS), followed by a validation step by the Commission. Once access is granted, the responsible person can create and submit product notifications. Notifications must be completed before first placing the product on the market; subsequent changes to the product — including formulation changes, rebranding, new markets, or new pack sizes — must be updated in the system promptly.

The CPNP does not perform substantive review of the information submitted; it is a declaratory system. However, national authorities can access notifications and use them as a basis for market surveillance, compliance investigations, and follow-up requests for the Product Information File (PIF). An incomplete or inaccurate notification can therefore create regulatory exposure even if the product itself is technically compliant.

How Makrolife Biotech Can Help

Our regulatory team handles the complete CPNP notification process on behalf of our clients — from EU Login setup and responsible person designation through to final notification and documentation. We ensure that all notified information is consistent with the approved Cosmetic Product Safety Report (CPSR) and the Product Information File (PIF), minimising the risk of discrepancies identified during market surveillance. Get in touch to discuss your product's regulatory pathway.

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Regulatorik

Produktinformationsdatei (PIF) für Kosmetika

14. Apr. 2026

Die Produktinformationsdatei – kurz PIF – ist das zentrale Compliance-Dokument für kosmetische Mittel im EU-Markt. Artikel 11 der EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 verpflichtet die verantwortliche Person, für jedes in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel eine vollständige, aktuelle und jederzeit zugängliche PIF zu führen. Sie ist nicht nur eine regulatorische Pflicht, sondern auch die Grundlage für eine effektive Verteidigung im Falle behördlicher Kontrollen oder Produktrückrufe.

Was muss die PIF enthalten?

Gemäß Artikel 11 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 muss die PIF mindestens die folgenden Bestandteile umfassen: eine Beschreibung des kosmetischen Mittels, die Identifizierung des Produkts mit dem fertigen Produktfoto und der Verpackungsgestaltung ermöglicht; den Cosmetic Product Safety Report (CPSR) nach Anhang I, der die Sicherheitsbewertung dokumentiert; die Beschreibung der Herstellungsmethode sowie die Erklärung zur Konformität mit der Guten Herstellungspraxis (GMP) gemäß Artikel 8; gegebenenfalls Nachweise über die angegebene Wirkung des kosmetischen Mittels; sowie Daten zu unerwünschten Wirkungen und schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen.

Darüber hinaus sollte die PIF Informationen über Stabilität, Verträglichkeitstests, mikrobiologische Qualität sowie die Rohstoff-Spezifikationen der verwendeten Inhaltsstoffe enthalten. Die PIF ist kein statisches Dokument: Sie muss bei jeder wesentlichen Änderung des Produkts aktualisiert werden, z. B. bei Formulierungsanpassungen, Änderungen der Verpackung, neuen Sicherheitsdaten oder einem Wechsel des Lieferanten.

Aufbewahrungspflichten und Zugänglichkeit

Die PIF muss für einen Zeitraum von zehn Jahren nach dem Datum des letzten Inverkehrbringens der Charge des kosmetischen Mittels aufbewahrt werden. Sie muss in elektronischer oder Papierform an einer Adresse innerhalb der EU zugänglich sein, die in den Produktinformationen auf der Verpackung angegeben ist. Auf Anfrage nationaler Behörden oder im Rahmen einer Marktüberwachungsmaßnahme muss die PIF unverzüglich und vollständig bereitgestellt werden können.

Ein häufiger Fehler in der Praxis besteht darin, die PIF als rein formales Dokument zu betrachten und sie nach der ersten Erstellung nicht zu pflegen. Eine veraltete PIF – die z. B. noch Rohstoffe eines nicht mehr aktiven Lieferanten aufführt oder einen CPSR enthält, der auf einer nicht mehr aktuellen Formulierung basiert – ist im Falle einer Behördenanfrage ebenso problematisch wie eine fehlende PIF.

Zusammenhang mit CPSR und CPNP

Die PIF, der CPSR und die CPNP-Notifizierung bilden zusammen das regulatorische Fundament für das Inverkehrbringen kosmetischer Mittel in der EU. Der CPSR ist Bestandteil der PIF und liefert die sicherheitstoxikologische Bewertung des Produkts. Die CPNP-Notifizierung wiederum setzt eine abgeschlossene PIF voraus und muss die darin enthaltenen Produktinformationen konsistent widerspiegeln. Inkonsistenzen zwischen diesen Dokumenten – etwa abweichende INCI-Listen – können bei Marktüberwachungen zu erheblichen Problemen führen.

Makrolife Biotech als PIF-Partner

Unser Team erstellt vollständige, audit-sichere Produktinformationsdateien für kosmetische Mittel aller Kategorien – von einfachen Rinse-off-Produkten bis zu komplexen Leave-on-Formulierungen mit Aktivwirkstoffen. Wir koordinieren die Erstellung aller PIF-Bestandteile, führen die Qualitätssicherung durch und stellen sicher, dass die PIF konsistent mit dem CPSR und der CPNP-Notifizierung ist. Nehmen Sie Kontakt auf, um mehr über unsere PIF-Dienstleistungen zu erfahren.

Regulatory

The Product Information File (PIF) for Cosmetics

14 Apr 2026

The Product Information File — PIF for short — is the central compliance document for cosmetic products on the EU market. Article 11 of the EU Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009 obliges the responsible person to maintain a complete, up-to-date, and readily accessible PIF for every cosmetic product placed on the market. It is not only a regulatory obligation but also the basis for an effective defence in the event of official inspections or product recalls.

What Must the PIF Contain?

Pursuant to Article 11(2) of Regulation (EC) No 1223/2009, the PIF must comprise at least the following elements: a description of the cosmetic product that allows the product to be identified by means of the finished product photograph and packaging design; the Cosmetic Product Safety Report (CPSR) under Annex I, which documents the safety assessment; a description of the method of manufacture together with a statement of compliance with Good Manufacturing Practice (GMP) pursuant to Article 8; where applicable, evidence of the claimed effect of the cosmetic product; and data on undesirable effects and serious undesirable effects.

In addition, the PIF should contain information on stability, compatibility testing, microbiological quality, and the raw material specifications of the ingredients used. The PIF is not a static document: it must be updated whenever a significant change is made to the product, for example in the case of formulation adjustments, packaging changes, new safety data, or a change of supplier.

Retention Obligations and Accessibility

The PIF must be kept for a period of ten years from the date on which the last batch of the cosmetic product was placed on the market. It must be accessible in electronic or paper form at an address within the EU that is indicated in the product information on the packaging. Upon request by national authorities or as part of a market surveillance action, the PIF must be able to be made available immediately and in full.

A common mistake in practice is to regard the PIF as a purely formal document and to leave it unmaintained after its initial creation. An outdated PIF — one that, for example, still lists raw materials from a supplier that is no longer active, or contains a CPSR based on a formulation that is no longer current — is just as problematic in the event of an official enquiry as a missing PIF.

Relationship with the CPSR and CPNP

The PIF, the CPSR, and the CPNP notification together form the regulatory foundation for placing cosmetic products on the EU market. The CPSR is part of the PIF and provides the safety-toxicological assessment of the product. The CPNP notification, in turn, presupposes a completed PIF and must consistently reflect the product information contained therein. Inconsistencies between these documents — such as diverging INCI lists — can lead to considerable problems during market surveillance.

Makrolife Biotech as Your PIF Partner

Our team prepares complete, audit-proof Product Information Files for cosmetic products of all categories — from simple rinse-off products to complex leave-on formulations with active ingredients. We coordinate the preparation of all PIF components, carry out quality assurance, and ensure that the PIF is consistent with the CPSR and the CPNP notification. Get in touch to learn more about our PIF services.